Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-craving Efficacy of Right and Left Prefrontal High Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Alcohol Dependence

Comparison of Anti-craving Efficacy of Right and Left Prefrontal High Frequency rTMS in Alcohol Dependence: a Randomized Double-blind Study

Null hypothesis: There will be no significant difference in the change in craving parameters between right and left prefrontal high frequency rTMS in patients with alcohol dependence.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The patients clinically diagnosed as Alcohol dependence syndrome (F 10.24) according to ICD-10 DCR, fulfilling the inclusion and exclusion criteria will be taken up for the study. A detailed physical examination will be done to rule out any major medical or neurological disease. Written informed consent will be taken after explaining the objectives and procedure of the study in detail. To ensure that the patients selected are right handed, Handedness Preference Schedule will be applied. Socio-demographic data will be collected. Baseline SADQ-C and CIWA-Ar will be administered to determine the severity of alcohol dependence and the intensity of withdrawal symptoms respectively. When the CIWA-Ar score becomes ≤ 10, then they will be taken up for rTMS application. For these patients baseline ACQ-NOW will be administered to measure the baseline craving. Patients will be randomly allocated into two groups using randomization table. The first group will receive active rTMS of the right pre-frontal cortex; the second group will be administered active rTMS of the left pre-frontal cortex. Each patient will receive rTMS sessions 5 days a week for 2 weeks. ACQ-NOW score will again be documented in both the groups after the last rTMS session to observe the changes in craving parameters. The rating will be done by one of the authors who will be blind to the nature of rTMS stimulation being administered to the patients.

The motor threshold (MT) for the left abductor pollicis brevis will be determined by a figure of 8 shaped coil, using the Rossini-Rothwell method. MT will be defined as the lowest intensity, which produces 5 motor evoked potential (MEP) responses of at least 50 µV in 10 trials. The prefrontal cortex rTMS stimulation site will be determined by measuring 5 cm anterior and in a parasagittal line from the point of maximum stimulation of left abductor pollicis muscle. Ten active rTMS treatments will be administered at 10 Hz frequency, over right or left prefrontal cortex at 110% of MT for duration of 5 seconds and 20 trains per session, with the coil-angled tangentially to the head.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Alcohol dependence syndrome according to ICD-10 DCR,
  2. Male patients aged between 18-60 years,
  3. Patients with CIWA-Ar scores ≤10,
  4. Right handed, normotensive patients,
  5. Patients giving written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Comorbid psychiatric, major medical or neurological disorders,
  2. History of withdrawal seizures, delirium tremens or significant head injury,
  3. Subjects with pacemaker or metal in any part of the body excluding the mouth.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS
Compare the change in craving parameters following high frequency rTMS stimulation of right and left DLPFC in patients with alcohol dependence
Ten daily sessions of rTMS treatments using Magstim Rapid® device (10 Hz, 110% of the MT, 4.9 seconds per train, inter-train interval of 30 seconds, and 20 trains per session) with an air cooled figure-of-eight coil over either right or left DLPFC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Craving
Tidsramme: 2 weeks
Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW) total score
2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Craving
Tidsramme: 2 weeks
Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW) factor scores
2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S Haque Nizamie, Central Institute of Psychiatry, Kanke, Ranchi, Jharkhand, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magstim Rapid® (rTMS)

Abonner