- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01093716
Anti-craving Efficacy of Right and Left Prefrontal High Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Alcohol Dependence
Comparison of Anti-craving Efficacy of Right and Left Prefrontal High Frequency rTMS in Alcohol Dependence: a Randomized Double-blind Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The patients clinically diagnosed as Alcohol dependence syndrome (F 10.24) according to ICD-10 DCR, fulfilling the inclusion and exclusion criteria will be taken up for the study. A detailed physical examination will be done to rule out any major medical or neurological disease. Written informed consent will be taken after explaining the objectives and procedure of the study in detail. To ensure that the patients selected are right handed, Handedness Preference Schedule will be applied. Socio-demographic data will be collected. Baseline SADQ-C and CIWA-Ar will be administered to determine the severity of alcohol dependence and the intensity of withdrawal symptoms respectively. When the CIWA-Ar score becomes ≤ 10, then they will be taken up for rTMS application. For these patients baseline ACQ-NOW will be administered to measure the baseline craving. Patients will be randomly allocated into two groups using randomization table. The first group will receive active rTMS of the right pre-frontal cortex; the second group will be administered active rTMS of the left pre-frontal cortex. Each patient will receive rTMS sessions 5 days a week for 2 weeks. ACQ-NOW score will again be documented in both the groups after the last rTMS session to observe the changes in craving parameters. The rating will be done by one of the authors who will be blind to the nature of rTMS stimulation being administered to the patients.
The motor threshold (MT) for the left abductor pollicis brevis will be determined by a figure of 8 shaped coil, using the Rossini-Rothwell method. MT will be defined as the lowest intensity, which produces 5 motor evoked potential (MEP) responses of at least 50 µV in 10 trials. The prefrontal cortex rTMS stimulation site will be determined by measuring 5 cm anterior and in a parasagittal line from the point of maximum stimulation of left abductor pollicis muscle. Ten active rTMS treatments will be administered at 10 Hz frequency, over right or left prefrontal cortex at 110% of MT for duration of 5 seconds and 20 trains per session, with the coil-angled tangentially to the head.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Alcohol dependence syndrome according to ICD-10 DCR,
- Male patients aged between 18-60 years,
- Patients with CIWA-Ar scores ≤10,
- Right handed, normotensive patients,
- Patients giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Comorbid psychiatric, major medical or neurological disorders,
- History of withdrawal seizures, delirium tremens or significant head injury,
- Subjects with pacemaker or metal in any part of the body excluding the mouth.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: rTMS
Compare the change in craving parameters following high frequency rTMS stimulation of right and left DLPFC in patients with alcohol dependence
|
Ten daily sessions of rTMS treatments using Magstim Rapid® device (10 Hz, 110% of the MT, 4.9 seconds per train, inter-train interval of 30 seconds, and 20 trains per session) with an air cooled figure-of-eight coil over either right or left DLPFC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Craving
Délai: 2 weeks
|
Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW) total score
|
2 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Craving
Délai: 2 weeks
|
Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW) factor scores
|
2 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S Haque Nizamie, Central Institute of Psychiatry, Kanke, Ranchi, Jharkhand, India
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADSTMS2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Magstim Rapid® (rTMS)
-
Lawson Health Research InstituteRésiliéDysfonctionnement exécutif | Stimulation magnétique transcrânienne répétitive | Performances de marcheCanada
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéLa schizophrénieÉtats-Unis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RésiliéLa schizophrénieÉtats-Unis
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...InconnueLa maladie de ParkinsonCanada
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources... et autres collaborateursComplétéStimulation magnétique transcrânienne répétitive pour le traitement de la dystonie focale de la mainDystonie, focale, spécifique à la tâcheÉtats-Unis
-
New York State Psychiatric InstituteComplétéTrouble de dépersonnalisationÉtats-Unis
-
New York State Psychiatric InstituteComplétéTrouble obsessionnel compulsifÉtats-Unis
-
Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation... et autres collaborateursRecrutement
-
Bayside HealthComplétéTrouble autistique | Trouble d'AspergerAustralie
-
Douglas Mental Health University InstituteComplété