Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af depersonaliseringsforstyrrelse med transkraniel magnetisk stimulering (TMS) (TMS)

16. september 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af transkraniel magnetisk stimulering i behandlingen af ​​depersonaliseringsforstyrrelser (DPD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et forskningsforsøg med en ambulant, ikke-medicinsk, ikke-invasiv undersøgelsesbehandling kaldet Transcranial Magnetic Stimulation (TMS). TMS anvender et magnetfelt til hjernen i en kort periode. TMS er en procedure, der involverer 30 minutter lange daglige sessioner hver hverdag i en række uger. Efterforskerne tester, om TMS kan behandle Depersonalisation Disorder (DPD).

Dette er en åben-label undersøgelse. Alle patienter vil modtage aktiv behandling. DPD-symptomer vil blive overvåget gennem ugentlige selvrapporteringsspørgeskemaer samt kliniske vurderinger med en læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, 18 til 70 år.
  • Primær diagnose af depersonaliseringsforstyrrelse.
  • Varighed af indeksepisoden på mindst et år.
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med DPD-medicin, skal have samme(n) stabile dosis(er) i mindst 2 måneder og skal fortsætte med samme(n) dosis(er) gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: hjernelæsion; historie med anfald; historie med cerebrovaskulær ulykke; historie med slagtilfælde; cerebral aneurisme, demens; Parkinsons sygdom; Huntingtons chorea; Multipel sclerose.
  • Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder tidligere hovedtraume med bevidsthedstab i 5 minutter eller mere.
  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom.
  • Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, klips, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst tre måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af rTMS-forsøget.
  • Kendt eller mistænkt graviditet.
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label Active rTMS
Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Stærke elektromagnetiske felter (~2Tesla) genereret kortvarigt (~1ms), men gentagne gange (1Hz) anvendt i 30 minutter, i fem sessioner om ugen i op til tolv uger.
Andre navne:
  • Magstim, Magstim Rapid, Magstim Rapid2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: 6, 9 eller 12 uger

Ændring på CDS fra baseline. Skala varenummer: 29 Punktscoreområde: Frekvens: 0 - 4, Varighed: 0-5 Minimum CDS score: 0 Maksimal CDS score: 261

Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​høj symptomsværhedsgrad. Fald i score fra baseline afspejler klinisk symptomforbedring.
6, 9 eller 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring (CGI-S)
Tidsramme: 6, 9 eller 12 uger

Minimum CGI-S score: 1 Maksimal CGI-S score: 7

Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​høj symptomsværhedsgrad. Fald i score fra baseline afspejler klinisk symptomforbedring.

Patienter vil blive klassificeret som respondere med en CGI-S = 1 eller 2; og partielle respondere CGI-S = 3.

  1. = Normal, slet ikke syg
  2. = Borderline psykisk syg
  3. = Lettere syg
  4. = Moderat syg
  5. = Udtalt syg
  6. = Svært syg
  7. = Blandt de mest ekstremt syge patienter
6, 9 eller 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Mantovani, MD, Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner