Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-craving Efficacy of Right and Left Prefrontal High Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Alcohol Dependence

Comparison of Anti-craving Efficacy of Right and Left Prefrontal High Frequency rTMS in Alcohol Dependence: a Randomized Double-blind Study

Null hypothesis: There will be no significant difference in the change in craving parameters between right and left prefrontal high frequency rTMS in patients with alcohol dependence.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The patients clinically diagnosed as Alcohol dependence syndrome (F 10.24) according to ICD-10 DCR, fulfilling the inclusion and exclusion criteria will be taken up for the study. A detailed physical examination will be done to rule out any major medical or neurological disease. Written informed consent will be taken after explaining the objectives and procedure of the study in detail. To ensure that the patients selected are right handed, Handedness Preference Schedule will be applied. Socio-demographic data will be collected. Baseline SADQ-C and CIWA-Ar will be administered to determine the severity of alcohol dependence and the intensity of withdrawal symptoms respectively. When the CIWA-Ar score becomes ≤ 10, then they will be taken up for rTMS application. For these patients baseline ACQ-NOW will be administered to measure the baseline craving. Patients will be randomly allocated into two groups using randomization table. The first group will receive active rTMS of the right pre-frontal cortex; the second group will be administered active rTMS of the left pre-frontal cortex. Each patient will receive rTMS sessions 5 days a week for 2 weeks. ACQ-NOW score will again be documented in both the groups after the last rTMS session to observe the changes in craving parameters. The rating will be done by one of the authors who will be blind to the nature of rTMS stimulation being administered to the patients.

The motor threshold (MT) for the left abductor pollicis brevis will be determined by a figure of 8 shaped coil, using the Rossini-Rothwell method. MT will be defined as the lowest intensity, which produces 5 motor evoked potential (MEP) responses of at least 50 µV in 10 trials. The prefrontal cortex rTMS stimulation site will be determined by measuring 5 cm anterior and in a parasagittal line from the point of maximum stimulation of left abductor pollicis muscle. Ten active rTMS treatments will be administered at 10 Hz frequency, over right or left prefrontal cortex at 110% of MT for duration of 5 seconds and 20 trains per session, with the coil-angled tangentially to the head.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Alcohol dependence syndrome according to ICD-10 DCR,
  2. Male patients aged between 18-60 years,
  3. Patients with CIWA-Ar scores ≤10,
  4. Right handed, normotensive patients,
  5. Patients giving written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Comorbid psychiatric, major medical or neurological disorders,
  2. History of withdrawal seizures, delirium tremens or significant head injury,
  3. Subjects with pacemaker or metal in any part of the body excluding the mouth.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS
Compare the change in craving parameters following high frequency rTMS stimulation of right and left DLPFC in patients with alcohol dependence
Ten daily sessions of rTMS treatments using Magstim Rapid® device (10 Hz, 110% of the MT, 4.9 seconds per train, inter-train interval of 30 seconds, and 20 trains per session) with an air cooled figure-of-eight coil over either right or left DLPFC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Craving
Tidsram: 2 weeks
Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW) total score
2 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Craving
Tidsram: 2 weeks
Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW) factor scores
2 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: S Haque Nizamie, Central Institute of Psychiatry, Kanke, Ranchi, Jharkhand, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magstim Rapid® (rTMS)

3
Prenumerera