- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01093716
Anti-craving Efficacy of Right and Left Prefrontal High Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in Alcohol Dependence
Comparison of Anti-craving Efficacy of Right and Left Prefrontal High Frequency rTMS in Alcohol Dependence: a Randomized Double-blind Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The patients clinically diagnosed as Alcohol dependence syndrome (F 10.24) according to ICD-10 DCR, fulfilling the inclusion and exclusion criteria will be taken up for the study. A detailed physical examination will be done to rule out any major medical or neurological disease. Written informed consent will be taken after explaining the objectives and procedure of the study in detail. To ensure that the patients selected are right handed, Handedness Preference Schedule will be applied. Socio-demographic data will be collected. Baseline SADQ-C and CIWA-Ar will be administered to determine the severity of alcohol dependence and the intensity of withdrawal symptoms respectively. When the CIWA-Ar score becomes ≤ 10, then they will be taken up for rTMS application. For these patients baseline ACQ-NOW will be administered to measure the baseline craving. Patients will be randomly allocated into two groups using randomization table. The first group will receive active rTMS of the right pre-frontal cortex; the second group will be administered active rTMS of the left pre-frontal cortex. Each patient will receive rTMS sessions 5 days a week for 2 weeks. ACQ-NOW score will again be documented in both the groups after the last rTMS session to observe the changes in craving parameters. The rating will be done by one of the authors who will be blind to the nature of rTMS stimulation being administered to the patients.
The motor threshold (MT) for the left abductor pollicis brevis will be determined by a figure of 8 shaped coil, using the Rossini-Rothwell method. MT will be defined as the lowest intensity, which produces 5 motor evoked potential (MEP) responses of at least 50 µV in 10 trials. The prefrontal cortex rTMS stimulation site will be determined by measuring 5 cm anterior and in a parasagittal line from the point of maximum stimulation of left abductor pollicis muscle. Ten active rTMS treatments will be administered at 10 Hz frequency, over right or left prefrontal cortex at 110% of MT for duration of 5 seconds and 20 trains per session, with the coil-angled tangentially to the head.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Alcohol dependence syndrome according to ICD-10 DCR,
- Male patients aged between 18-60 years,
- Patients with CIWA-Ar scores ≤10,
- Right handed, normotensive patients,
- Patients giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Comorbid psychiatric, major medical or neurological disorders,
- History of withdrawal seizures, delirium tremens or significant head injury,
- Subjects with pacemaker or metal in any part of the body excluding the mouth.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMS
Compare the change in craving parameters following high frequency rTMS stimulation of right and left DLPFC in patients with alcohol dependence
|
Ten daily sessions of rTMS treatments using Magstim Rapid® device (10 Hz, 110% of the MT, 4.9 seconds per train, inter-train interval of 30 seconds, and 20 trains per session) with an air cooled figure-of-eight coil over either right or left DLPFC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Craving
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW) total score
|
2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Craving
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW) factor scores
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: S Haque Nizamie, Central Institute of Psychiatry, Kanke, Ranchi, Jharkhand, India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADSTMS2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magstim Rapid® (rTMS)
-
Bayside HealthZakończonyZaburzenie autystyczne | Zespół AspergeraAustralia
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources... i inni współpracownicyZakończonyDystonia, ogniskowa, specyficzna dla zadaniaStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteZakończonyZaburzenie depersonalizacjiStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteZakończonyNerwica natręctwStany Zjednoczone
-
Douglas Mental Health University InstituteZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
New York State Psychiatric InstituteZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjne | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyDysfunkcja wykonawcza | Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Wydajność choduKanada
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthWycofaneZaburzenie depersonalizacjiStany Zjednoczone
-
Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federal University of Minas GeraisNieznanyChoroba Alzheimera | ApatiaBrazylia