Behandling af depersonaliseringsforstyrrelse med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et forskningsforsøg med en ambulant, ikke-medicinsk, ikke-invasiv undersøgelsesbehandling kaldet Transcranial Magnetic Stimulation (TMS). TMS er et ikke-invasivt værktøj til undersøgelse af den menneskelige hjerne, som er blevet godkendt af FDA til brug ved depression, men det bliver også undersøgt som et potentielt terapeutisk middel til andre symptomer, såsom dem, der ses i Depersonalization Disorder (DPD).
TMS anvender et magnetfelt til hjernen i en kort periode. TMS er en procedure, der involverer 30 minutter lange daglige sessioner hver hverdag i en række uger. Efterforskerne tester, om TMS kan behandle Depersonalisation Disorder (DPD).
I dette forsøg vil 32 voksne ambulante patienter med DPD, som kun har reageret delvist på konventionelle terapier, dagligt i op til 6 gange med aktiv eller falsk lavfrekvent (1 Hz) rTMS påført den højre temporo-parietale junction (TPJ). uger.
DPD-symptomer vil blive overvåget gennem ugentlige selvrapporteringsspørgeskemaer samt kliniske vurderinger med en læge.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
-
New York, New York, Forenede Stater, 10031
- Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, 18 til 70 år.
- Primær diagnose af depersonaliseringsforstyrrelse.
- Varighed af indeksepisoden på mindst et år.
- Patienter, der i øjeblikket er i behandling med DPD-medicin, skal have samme(n) stabile dosis(er) i mindst 2 måneder og skal fortsætte med samme(n) dosis(er) gennem hele undersøgelsens varighed.
- Patienter skal fortsat være under behandling af deres behandlende psykiater, som vil skrive recepter på samtidig medicin gennem hele undersøgelsens varighed.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med aktuel svær depressiv lidelse eller panikangst.
- Personer diagnosticeret med følgende tilstande: Bipolar lidelse (livstid), enhver psykotisk lidelse (livstid), historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det sidste år (undtagen nikotin og koffein).
- Personer med en neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: hjernelæsion; historie med anfald; historie med cerebrovaskulær ulykke; historie med slagtilfælde; TIA, cerebral aneurisme, demens; Parkinsons sygdom; Huntingtons chorea; Multipel sclerose.
- Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder tidligere hovedtraume med bevidsthedstab i 5 minutter eller mere
- Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom.
- Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismer, klips, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
- Historie om behandling med rTMS-terapi for enhver lidelse.
- Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst tre måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af rTMS-forsøget.
- Kendt eller mistænkt graviditet.
- Kvinder, der ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Daglig rTMS med Sham coil 30 minutter med 1Hz rTMS, 5 dage om ugen, i 6 uger med Sham (placebo) spole |
rTMS producerer stærke elektromagnetiske felter (~2Tesla) genereret kortvarigt (~1ms), men gentagne gange (1Hz) anvendt i 30 minutter, i fem sessioner om ugen i seks uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Daglig rTMS med aktiv spole 30 minutters 1Hz rTMS, 5 dage om ugen, i 6 uger med aktiv spole |
rTMS producerer stærke elektromagnetiske felter (~2Tesla) genereret kortvarigt (~1ms), men gentagne gange (1Hz) anvendt i 30 minutter, i fem sessioner om ugen i seks uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Åbn Active rTMS
Open Label Daily rTMS med aktiv spole 30 minutters 1Hz rTMS, 5 dage om ugen, i 6 uger med aktiv spole |
rTMS producerer stærke elektromagnetiske felter (~2Tesla) genereret kortvarigt (~1ms), men gentagne gange (1Hz) anvendt i 30 minutter, i fem sessioner om ugen i seks uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cambridge Depersonalization Scale (CDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 ugers aktiv rTMS
|
Resultatet af forsøgspersoner randomiseret til aktiv rTMS i fase 1 vil blive vurderet som ændringen fra baseline efter 6 ugers daglig rTMS (uge 6 vurdering). Forsøgspersoner randomiseret til at modtage sham i fase 1 vil blive vurderet ved baseline og uge 6, men den primære metode til at vurdere forbedring vil være ændringen mellem baseline og uge 12 score (dvs. efter at have modtaget 6 ugers aktiv rTMS). Skala varenummer: 29 Punktscoreområde: Frekvens: 0 - 4, Varighed: 0-5 Minimum CDS score: 0 Maksimal CDS score: 261 Højere score indikerer tilstedeværelsen af høj symptomsværhedsgrad. Fald i score fra baseline afspejler klinisk symptomforbedring. |
Ændring fra baseline efter 6 ugers aktiv rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring (vurderet af CGI-S)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 ugers aktiv rTMS
|
Resultatet af forsøgspersoner randomiseret til aktiv rTMS i fase 1 vil blive vurderet som ændringen fra baseline efter 6 ugers daglig rTMS (uge 6 vurdering). Forsøgspersoner randomiseret til at modtage sham i fase 1 vil blive vurderet ved baseline og uge 6, men den primære metode til at vurdere forbedring vil være ændringen mellem baseline og uge 12 score (dvs. efter at have modtaget 6 ugers aktiv rTMS). Minimum CGI-S score: 1 Maksimal CGI-S score: 7 Højere score indikerer tilstedeværelsen af høj symptomsværhedsgrad. Fald i score fra baseline afspejler klinisk symptomforbedring. Patienter vil blive klassificeret som respondere med en CGI-S = 1 eller 2; og partielle respondere CGI-S = 3.
|
Ændring fra baseline efter 6 ugers aktiv rTMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
- Ledende efterforsker: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Chen R, Classen J, Gerloff C, Celnik P, Wassermann EM, Hallett M, Cohen LG. Depression of motor cortex excitability by low-frequency transcranial magnetic stimulation. Neurology. 1997 May;48(5):1398-403. doi: 10.1212/wnl.48.5.1398.
- Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jan;108(1):1-16. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00096-8.
- Blanke O, Mohr C, Michel CM, Pascual-Leone A, Brugger P, Seeck M, Landis T, Thut G. Linking out-of-body experience and self processing to mental own-body imagery at the temporoparietal junction. J Neurosci. 2005 Jan 19;25(3):550-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2612-04.2005.
- Hunter EC, Baker D, Phillips ML, Sierra M, David AS. Cognitive-behaviour therapy for depersonalisation disorder: an open study. Behav Res Ther. 2005 Sep;43(9):1121-30. doi: 10.1016/j.brat.2004.08.003.
- Jimenez-Genchi AM. Repetitive transcranial magnetic stimulation improves depersonalization: a case report. CNS Spectr. 2004 May;9(5):375-6. doi: 10.1017/s1092852900009366.
- Sierra M, Phillips ML, Ivin G, Krystal J, David AS. A placebo-controlled, cross-over trial of lamotrigine in depersonalization disorder. J Psychopharmacol. 2003 Mar;17(1):103-5. doi: 10.1177/0269881103017001712.
- Simeon D, Guralnik O, Hazlett EA, Spiegel-Cohen J, Hollander E, Buchsbaum MS. Feeling unreal: a PET study of depersonalization disorder. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1782-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1782.
- Simeon D, Guralnik O, Schmeidler J, Knutelska M. Fluoxetine therapy in depersonalisation disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2004 Jul;185:31-6. doi: 10.1192/bjp.185.1.31.
- Simeon D, Knutelska M. An open trial of naltrexone in the treatment of depersonalization disorder. J Clin Psychopharmacol. 2005 Jun;25(3):267-70. doi: 10.1097/01.jcp.0000162803.61700.4f.
- Simeon D. Depersonalisation disorder: a contemporary overview. CNS Drugs. 2004;18(6):343-54. doi: 10.2165/00023210-200418060-00002.
- Christopeit M, Simeon D, Urban N, Gowatsky J, Lisanby SH, Mantovani A. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on specific symptom clusters in depersonalization disorder (DPD). Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):141-3. doi: 10.1016/j.brs.2013.07.006. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6818 (CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Daglig rTMS med Sham coil
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAfsluttetTranskraniel magnetisk stimulering | Hjerneskader, traumatiske | Hovedpine | Mild traumatisk hjerneskade | Post-traumatisk hovedpine | Hjernerystelse, hjerne | Hovedpine KroniskCanada
-
University Health Network, TorontoAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosaCanada
-
University Health Network, TorontoUkendt
-
University Hospital, CaenAfsluttetAuditive hallucinationer hos patienter med skizofrene lidelserFrankrig
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPsykogent ikke-epileptisk anfaldMexico
-
University of RegensburgAfsluttetKronisk tinnitusTyskland
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrainswayAfsluttet
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtUndersøgelse af effektiviteten af dTMS i FM
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSund og rask | Kronisk smerte | Opioidbrug | Smerte, kroniskForenede Stater
-
University of RegensburgAfsluttet