Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mobilitet og kognition hos ældre voksne, der bruger ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS)

6. marts 2024 opdateret af: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Forbedring af mobilitet og kognition hos ældre voksne: Etablering af et tværfagligt klinisk forskningsprogram ved hjælp af ikke-invasiv hjernestimulation

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​en type ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS), kendt som repetitiv transkraniel magnetisk (rTMS) stimulation, til at forbedre mobilitet, især gangstabilitet og variabilitet, og eksekutiv dysfunktion hos ældre voksne. Undersøgelsen vil blive udført i fyrre ældre voksne (≥60 år) med diagnosen eksekutiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse, der bruger rTMS, vil bygge på efterforskernes tidligere arbejde, der viser sammenhængen mellem kognitiv svækkelse, især eksekutiv dysfunktion, og mobilitets-/gangabnormiteter hos ældre voksne, selv hos dem, der er mærket som "kognitivt normale". Nye beviser viser, at eksekutiv dysfunktion er et tidligt fænomen på vejen til mobilitetshandicap, og subtile ændringer i eksekutiv funktion er uafhængigt forbundet med fremtidige fald. Forskerne har pilotundersøgelser, der viser, at farmakologisk forbedring af eksekutiv funktion, kan forbedre gang-motorisk ydeevne og potentielt reducere mobilitetsfald og risiko for fald. Dette understøtter begrundelsen for en lovende intervention: at forbedre kognitionen for at forhindre fald i mobiliteten og reducere risikoen for fald. Det langsigtede mål er at skabe et klinisk forskningsprogram til at anvende rTMS som en tidlig ny intervention til kognitiv/motorisk interaktion for i sidste ende at forsinke begyndelsen af ​​kognitive handicap og mobilitetshandicap og deres ødelæggende konsekvenser, demens og fald, hos ældre voksne. Det er dog først nødvendigt at studere en mindre gruppe seniorer for at planlægge rekruttering, undersøgelsesfastholdelse og compliance, og for at indsamle foreløbige data som et principbevis, før man går videre til et større klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Parkwood Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have eksekutiv dysfunktion (defineret som en score under 11 ud af 13 mulige i "Montreal Cognitive Assessment -MoCA- executive score index")
  • Alder 60 år og ældre
  • engelsktalende
  • I stand til at bevæge sig 10 m uafhængigt uden nogen ganghjælp (f. rollator, stok)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå eller kommunikere på engelsk
  • Parkinsonisme eller enhver neurologisk lidelse med resterende motorisk underskud (f. Større slagtilfælde, epilepsi)
  • Muskuloskeletal lidelse påvist ved klinisk undersøgelse, som påvirker gangpræstation - Aktiv slidgigt, der påvirker underekstremiteterne (kriterier fra American College of Rheumatology)
  • Svær depression operationaliseret som Geriatric Depression Scale (GDS) score>10

TMS-specifikke ekskluderingskriterier:

  • Personer med metal overalt i hovedet, undtagen munden, inklusive granatsplinter, og skruer og clips fra kirurgiske indgreb
  • Personer med pacemakere, indopererede medicinpumper, elektroder inde i hjertet
  • Ustabil hjertesygdom
  • Personer med øget intrakranielt tryk, som ved akutte store infarkter eller traumer
  • Tidligere større slagtilfælde, historieanfald, Parkinson D, Huntington D.
  • Anamnese med skizofreni/skizo-affektiv lidelse, stofbrugsforstyrrelse inden for 1 års studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS Aktiv
Højfrekvent pulseret gentagne magnetisk stimulering ved 100 % hvilende motortærskel vil blive leveret ved hjælp af et tal på 8 luftfilmkølet spole fastgjort til Magstim® Rapid 2-maskinen. Hvilemotorisk tærskel vil blive bestemt minimumsenergi, der er nødvendig for at fremkalde en pålidelig synlig kontraktion i den kontralaterale første interosseøse muskel ved hjælp af enkeltpuls rTMS påført området mellem C1-C3 ved hjælp af det 10-20 internationale EEG elektrodesystem. Til stimulering vil spolen blive placeret på hovedbunden svarende til F4 og derefter F3 elektrodeposition ved hjælp af det 10-20 internationale EEG-system. Virkelig stimulering vil bestå i at levere 1200 impulser ved 20 Hz frekvens til F4-lokationen efterfulgt af den samme stimulation til F3. Den samlede tid, der er nødvendig for at levere pulser, er 20 minutter.
Enhed: Magstim® Rapid 2 maskine
Se våbenbeskrivelse
Andre navne:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Licensnummer 69773
Placebo komparator: rTMS Sham
Sham-stimulering vil også involvere levering af den samme stimulus, men med vinkling af spolen ved 45 grader, hvilket vil give en lignende hovedbundsfornemmelse, men sandsynligvis ikke levere magnetisk stimulation til cortex
Enhed: Magstim® Rapid 2 maskine
Se våbenbeskrivelse
Andre navne:
  • MAGSTIM® RAPID II SYSTEM Licensnummer 69773

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ganghastighed - cm/s
Tidsramme: Syv dage
Syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksekutiv funktion, vurderet som den tid, det tager at gennemføre Trail Making A og B (TMT A og B) på få sekunder.
Tidsramme: syv dage
syv dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangvariabilitet, som beregnes som variationskoefficient (CoV)
Tidsramme: Syv dage
Syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Anslået)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af denne undersøgelses principielle karakter vil vores data være afgørende for at fastslå effektiviteten af ​​interventionen, og vi kan ansøge om finansiering til større, kliniske forsøg for at teste effektiviteten

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive dysfunktion

Kliniske forsøg med Magstim® Rapid 2 maskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner