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Estudo de Registro de Pacientes de Berinert® na Prática Clínica Normal

5 de junho de 2014 atualizado por: CSL Behring

Registro de pacientes para Berinert®, um inibidor de C1-Esterase

O objetivo deste registro de pacientes é coletar dados sobre a segurança do Berinert® na prática clínica normal nos Estados Unidos. O registro do paciente será mantido por um período de pelo menos 3 anos. A duração da participação individual do paciente varia e é determinada pela frequência dos ataques de angioedema hereditário (HAE) e pela necessidade do paciente de tratamento com Berinert®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

318

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Alemanha, 81675
        • Germany, München
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Estados Unidos, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Estados Unidos, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • United States, Washington
  • Suíça
      • Luzern 16, Suíça, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será feita uma tentativa de identificar prospectivamente os pacientes e inscrevê-los neste registro antes que o tratamento seja necessário. Além disso, pode ser realizada revisão retrospectiva de prontuário/caso e coleta de dados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente recebendo inibidor de C1-esterase de CSL Behring
  • Consentimento informado por escrito (pode não ser necessário para alguns casos de revisão retrospectiva de prontuários)

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente participando de um estudo HAE usando outros inibidores de C1 além de Berinert®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Berinert
Pacientes que necessitam de tratamento com Berinert®
Biológico: Berinert® (C1 Esterase Inhibitor)
Berinert® é comercializado como um concentrado liofilizado disponível em um frasco de uso único para ser reconstituído com água estéril antes da administração conforme descrito na bula.
Outros nomes:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos trombóticos e tromboembólicos
Prazo: Dentro de 30 dias de tratamento com Berinert®
Dentro de 30 dias de tratamento com Berinert®
Ocorrência de suspeita de transmissão viral
Prazo: Duração do estudo, pelo menos 3 anos
Duração do estudo, pelo menos 3 anos
Uso concomitante de medicamentos e produtos plasmáticos
Prazo: Duração do estudo, pelo menos 3 anos
Duração do estudo, pelo menos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Colaboradores

Chiltern International Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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