Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientregisterstudie av Berinert® i normal klinisk praksis

5. juni 2014 oppdatert av: CSL Behring

Pasientregister for Berinert®, en C1-esterasehemmer

Målet med dette pasientregisteret er å samle inn data om sikkerheten til Berinert® i normal klinisk praksis i USA. Pasientregisteret vil bli opprettholdt i en periode på minst 3 år. Varigheten av individuell pasientdeltakelse vil variere og bestemmes av hyppigheten av hereditært angioødem (HAE)-anfall og pasientens behov for Berinert®-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

318

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Forente stater, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Forente stater, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Forente stater, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • United States, Washington
  • Sveits
      • Luzern 16, Sveits, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Tyskland, 81675
        • Germany, München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil bli gjort et forsøk på å identifisere pasienter prospektivt og registrere dem i dette registeret før behandling er nødvendig. I tillegg kan det gjennomføres retrospektiv kart-/saksgjennomgang og datainnsamling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som får CSL Behrings C1-esterasehemmer
  • Skriftlig informert samtykke (kanskje ikke kreves for enkelte tilfeller av retrospektiv kartgjennomgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som deltar i en HAE-studie som bruker andre C1-hemmere enn Berinert®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Berinert
Pasienter som trenger behandling med Berinert®
Biologisk: Berinert® (C1 Esterase-hemmer)
Berinert® markedsføres som et lyofilisert konsentrat tilgjengelig i et hetteglass for engangsbruk som skal rekonstitueres med sterilt vann før administrering som beskrevet i forskrivningsinformasjonen.
Andre navn:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av trombotiske og trombo-emboliske hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling med Berinert®
Innen 30 dager etter behandling med Berinert®
Forekomst av mistenkt virusoverføring
Tidsramme: Studiets varighet, minst 3 år
Studiets varighet, minst 3 år
Bruk av samtidige medisiner og plasmaprodukter
Tidsramme: Studiets varighet, minst 3 år
Studiets varighet, minst 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Samarbeidspartnere

Chiltern International Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere