이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정상적인 임상 실습에서 Berinert®의 환자 등록 연구

2014년 6월 5일 업데이트: CSL Behring

C1-에스테라제 억제제인 ​​Berinert®에 대한 환자 등록

이 환자 등록의 목적은 미국의 정상적인 임상 실습에서 Berinert®의 안전성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 환자 등록은 최소 3년 동안 유지됩니다. 개별 환자 참여 기간은 다양하며 유전성 혈관 부종(HAE) 발작의 빈도와 환자의 Berinert® 치료 필요성에 따라 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

318

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Denmark, Odense C
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, 독일, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, 독일, 81675
        • Germany, München
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, 미국, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, 미국, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, 미국, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, 미국, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, 미국, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • United States, Washington
  • 스위스
      • Luzern 16, 스위스, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료가 필요하기 전에 전향적으로 환자를 식별하고 이 레지스트리에 등록하려는 시도가 이루어질 것입니다. 또한 후향적 차트/사례 검토 및 데이터 수집이 수행될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • CSL 베링의 C1-에스테라제 억제제를 투여받는 모든 환자
  • 서면 동의서(일부 소급 차트 검토 사례에는 필요하지 않을 수 있음)

제외 기준:

  • Berinert® 이외의 다른 C1 억제제를 사용하는 HAE 연구에 참여하는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베리너트
Berinert® 치료가 필요한 환자
생물학적: Berinert®(C1 에스테라제 억제제)
Berinert®는 처방 정보에 설명된 대로 투여하기 전에 멸균수로 재구성할 수 있는 일회용 바이알에 사용할 수 있는 동결 건조 농축액으로 시판됩니다.
다른 이름들:
  • 베리너트 P
  • CE1145
  • C1-INH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈전성 및 혈전 색전성 사건의 부각
기간: Berinert® 치료 후 30일 이내
Berinert® 치료 후 30일 이내
의심되는 바이러스 전파의 발생
기간: 연구 기간, 최소 3년
연구 기간, 최소 3년
병용 약물 및 혈장 제제의 사용
기간: 연구 기간, 최소 3년
연구 기간, 최소 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

협력자

Chiltern International Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Berinert®(C1 에스테라제 억제제)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다