Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de registro de pacientes de Berinert® en la práctica clínica habitual

5 de junio de 2014 actualizado por: CSL Behring

Registro de pacientes para Berinert®, un inhibidor de C1-esterasa

El objetivo de este registro de pacientes es recopilar datos sobre la seguridad de Berinert® en la práctica clínica normal en los Estados Unidos. El registro de pacientes se mantendrá durante un período de al menos 3 años. La duración de la participación de cada paciente variará y está determinada por la frecuencia de los ataques de angioedema hereditario (AEH) y la necesidad del paciente de recibir tratamiento con Berinert®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

318

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Alemania, 81675
        • Germany, München
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Estados Unidos, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Estados Unidos, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • United States, Washington
  • Suiza
      • Luzern 16, Suiza, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se intentará identificar prospectivamente a los pacientes e inscribirlos en este registro antes de que se requiera tratamiento. Además, se puede realizar una revisión retrospectiva de expedientes/casos y recopilación de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que reciba el inhibidor de C1-esterasa de CSL Behring
  • Consentimiento informado por escrito (es posible que no se requiera para algunos casos de revisión retrospectiva de expedientes)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que participe en un estudio de AEH que utilice otros inhibidores de C1 que no sean Berinert®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Berinert
Pacientes que requieren tratamiento con Berinert®
Biológico: Berinert® (inhibidor de C1 esterasa)
Berinert® se comercializa como un concentrado liofilizado disponible en un vial de un solo uso para reconstituir con agua estéril antes de la administración, tal como se describe en la información de prescripción.
Otros nombres:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos trombóticos y tromboembólicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de tratamiento con Berinert®
Dentro de los 30 días de tratamiento con Berinert®
Ocurrencia de sospecha de transmisión viral
Periodo de tiempo: Duración del estudio, al menos 3 años.
Duración del estudio, al menos 3 años.
Uso de medicamentos concomitantes y productos de plasma.
Periodo de tiempo: Duración del estudio, al menos 3 años.
Duración del estudio, al menos 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Colaboradores

Chiltern International Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Berinert® (inhibidor de C1 esterasa)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir