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Étude du registre des patients sur Berinert® en pratique clinique normale

5 juin 2014 mis à jour par: CSL Behring

Registre des patients pour Berinert®, un inhibiteur de la C1-estérase

L'objectif de ce registre de patients est de collecter des données sur la sécurité de Berinert® dans la pratique clinique normale aux États-Unis. Le registre des patients sera maintenu pendant une période d'au moins 3 ans. La durée de la participation individuelle des patients variera et est déterminée par la fréquence des crises d'angio-œdème héréditaire (AOH) et les besoins du patient en traitement Berinert®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

318

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Allemagne, 81675
        • Germany, München
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Suisse
      • Luzern 16, Suisse, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, États-Unis, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, États-Unis, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, États-Unis, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • United States, Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une tentative sera faite pour identifier prospectivement les patients et les inscrire dans ce registre avant qu'un traitement ne soit nécessaire. En outre, un examen rétrospectif des dossiers/cas et une collecte de données peuvent être effectués.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient recevant l'inhibiteur de la C1-estérase de CSL Behring
  • Consentement éclairé écrit (peut ne pas être requis pour certains cas d'examen rétrospectif des dossiers)

Critère d'exclusion:

  • Tout patient participant à une étude sur l'AOH utilisant d'autres inhibiteurs de C1 que Berinert®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Berinert
Patients nécessitant un traitement par Berinert®
Biologique: Berinert® (inhibiteur de la C1 estérase)
Berinert® est commercialisé sous la forme d'un concentré lyophilisé disponible dans un flacon à usage unique à reconstituer avec de l'eau stérile avant administration comme décrit dans les informations de prescription.
Autres noms:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements thrombotiques et thromboemboliques
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement avec Berinert®
Dans les 30 jours suivant le traitement avec Berinert®
Occurrence de transmission virale suspectée
Délai: Durée de l'étude, au moins 3 ans
Durée de l'étude, au moins 3 ans
Utilisation concomitante de médicaments et de produits plasmatiques
Délai: Durée de l'étude, au moins 3 ans
Durée de l'étude, au moins 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Collaborateurs

Chiltern International Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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