Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berinert®-potilasrekisteritutkimus normaalissa kliinisessä käytännössä

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: CSL Behring

Potilasrekisteri Berinert®:lle, C1-esteraasi-inhibiittorille

Tämän potilasrekisterin tavoitteena on kerätä tietoja Berinert®:n turvallisuudesta normaalissa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa. Potilasrekisteriä säilytetään vähintään 3 vuoden ajan. Yksittäisen potilaan osallistumisen kesto vaihtelee ja määräytyy perinnöllisten angioödeemakohtausten (HAE) esiintymistiheyden ja potilaan Berinert®-hoidon tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Saksa, 81675
        • Germany, München
  • Sveitsi
      • Luzern 16, Sveitsi, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Yhdysvallat, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • United States, Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat yritetään tunnistaa ja rekisteröidä tähän rekisteriin, ennen kuin hoitoa tarvitaan. Lisäksi voidaan suorittaa takautuva kaavio/tapauskatsaus ja tiedonkeruu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saavat CSL Behringin C1-esteraasi-inhibiittoria
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (ei välttämättä vaadita joissakin retrospektiivisissä kaaviotarkistustapauksissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka osallistuvat HAE-tutkimukseen käyttämällä muita C1-estäjiä kuin Berinert®

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Berinert
Potilaat, jotka tarvitsevat Berinert®-hoitoa
Biologinen: Berinert® (C1-esteraasi-inhibiittori)
Berinert® markkinoidaan lyofilisoituna konsentraattina, joka on saatavana kertakäyttöisessä injektiopullossa, joka liuotetaan steriiliin veteen ennen antoa reseptiohjeissa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa Berinert®-hoidosta
30 päivän kuluessa Berinert®-hoidosta
Epäillyn viruksen leviämisen esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto vähintään 3 vuotta
Opintojen kesto vähintään 3 vuotta
Samanaikainen lääkkeiden ja plasmavalmisteiden käyttö
Aikaikkuna: Opintojen kesto vähintään 3 vuotta
Opintojen kesto vähintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Yhteistyökumppanit

Chiltern International Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Berinert® (C1-esteraasi-inhibiittori)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa