Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование регистра пациентов с Berinert® в обычной клинической практике

5 июня 2014 г. обновлено: CSL Behring

Реестр пациентов для Беринерт®, ингибитора С1-эстеразы

Целью этого реестра пациентов является сбор данных о безопасности Беринерт® в обычной клинической практике в США. Реестр пациентов будет вестись в течение как минимум 3 лет. Продолжительность индивидуального участия пациента будет варьироваться и определяется частотой приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) и потребностью пациента в лечении препаратом Беринерт®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

318

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Германия, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Германия, 81675
        • Germany, München
  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • United States, Washington
  • Швейцария
      • Luzern 16, Швейцария, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет предпринята попытка проспективно идентифицировать пациентов и включить их в этот реестр до того, как потребуется лечение. Кроме того, может быть проведен ретроспективный обзор карт/случай и сбор данных.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, получающий ингибитор C1-эстеразы CSL Behring
  • Письменное информированное согласие (может не требоваться для некоторых случаев ретроспективного анализа карт)

Критерий исключения:

  • Любой пациент, участвующий в исследовании НАО, использующий другие ингибиторы C1, кроме Berinert®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беринерт
Пациенты, нуждающиеся в лечении препаратом Беринерт®
Биологический: Berinert® (ингибитор С1-эстеразы)
Berinert® продается в виде лиофилизированного концентрата в одноразовых флаконах, которые перед введением разводят стерильной водой, как описано в инструкциях по применению.
Другие имена:
  • Беринерт П.
  • CE1145
  • C1-INH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тромботических и тромбоэмболических событий
Временное ограничение: В течение 30 дней лечения Беринерт®
В течение 30 дней лечения Беринерт®
Возникновение подозрения на передачу вируса
Временное ограничение: Срок обучения, не менее 3 лет
Срок обучения, не менее 3 лет
Использование сопутствующих лекарств и продуктов плазмы
Временное ограничение: Срок обучения, не менее 3 лет
Срок обучения, не менее 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Соавторы

Chiltern International Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Berinert® (ингибитор С1-эстеразы)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться