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通常の臨床診療における Berinert® の患者登録研究

2014年6月5日 更新者：CSL Behring

C1-エステラーゼ阻害剤であるBerinert®の患者登録

この患者登録の目的は、米国の通常の臨床診療におけるベリナート®の安全性に関するデータを収集することです。 患者登録は、少なくとも 3 年間維持されます。 個々の患者の参加期間はさまざまであり、遺伝性血管性浮腫 (HAE) 発作の頻度と患者の Berinert® 治療の必要性によって決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

318

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • United States, California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • United States, California
      • Redding、California、アメリカ、96003
        • United States, California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • United States, Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg、New Jersey、アメリカ、08876
        • United States, New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin、New Jersey、アメリカ、08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • United States, New York
      • North Syracuse、New York、アメリカ、13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • United States, Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • United States, Washington
  • スイス
      • Luzern 16、スイス、CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Denmark, Odense C
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Germany, Mainz
      • München、ドイツ、81675
        • Germany, München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療が必要になる前に、前向きに患者を特定し、このレジストリに登録する試みが行われます。 さらに、遡及的なカルテ/ケースのレビューとデータ収集が行われる場合があります。

説明

包含基準:

  • -CSL BehringのC1-エステラーゼ阻害剤を投与されている患者
  • 書面によるインフォームド コンセント (レトロスペクティブ チャート レビューの場合は必要ない場合があります)

除外基準:

  • Berinert® 以外の C1 阻害剤を使用した HAE 研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベリナート
Berinert®による治療が必要な患者
生物学的：Berinert® (C1 エステラーゼ阻害剤)
Berinert® は、処方情報に記載されているように、投与前に滅菌水で再構成する使い捨てバイアルで入手可能な凍結乾燥濃縮物として販売されています。
他の名前：
  • ベリナート P
  • CE1145
  • C1-INH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血栓症および血栓塞栓症の発生率
時間枠：Berinert® による治療から 30 日以内
Berinert® による治療から 30 日以内
ウイルス感染の疑いの発生
時間枠：研究期間、少なくとも3年
研究期間、少なくとも3年
併用薬および血漿製剤の使用
時間枠：研究期間、少なくとも3年
研究期間、少なくとも3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

協力者

Chiltern International Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月5日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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