Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenregisterstudie van Berinert® in de normale klinische praktijk

5 juni 2014 bijgewerkt door: CSL Behring

Patiëntenregister voor Berinert®, een C1-esteraseremmer

Het doel van dit patiëntenregister is het verzamelen van gegevens over de veiligheid van Berinert® in de normale klinische praktijk in de Verenigde Staten. Het patiëntenregister wordt voor een periode van minimaal 3 jaar bijgehouden. De duur van individuele patiëntenparticipatie varieert en wordt bepaald door de frequentie van aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) en de behoefte van de patiënt aan Berinert®-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

318

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Duitsland, 81675
        • Germany, München
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Verenigde Staten, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • United States, Washington
  • Zwitserland
      • Luzern 16, Zwitserland, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal worden geprobeerd patiënten prospectief te identificeren en in dit register op te nemen voordat behandeling nodig is. Daarnaast kunnen retrospectieve beoordeling van de kaart/casus en gegevensverzameling worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die de C1-esteraseremmer van CSL Behring krijgt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (mogelijk niet vereist voor sommige gevallen van retrospectieve kaartbeoordeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die deelneemt aan een HAE-studie die andere C1-remmers gebruikt dan Berinert®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Berinert
Patiënten die een behandeling met Berinert® nodig hebben
Biologisch: Berinert® (C1-esteraseremmer)
Berinert® wordt op de markt gebracht als een gelyofiliseerd concentraat dat verkrijgbaar is in een injectieflacon voor eenmalig gebruik die vóór toediening moet worden gereconstitueerd met steriel water, zoals beschreven in de voorschrijfinformatie.
Andere namen:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van trombotische en trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na behandeling met Berinert®
Binnen 30 dagen na behandeling met Berinert®
Optreden van vermoedelijke virale overdracht
Tijdsspanne: Duur van de studie, minimaal 3 jaar
Duur van de studie, minimaal 3 jaar
Gebruik van gelijktijdige medicatie en plasmaproducten
Tijdsspanne: Duur van de studie, minimaal 3 jaar
Duur van de studie, minimaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Medewerkers

Chiltern International Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omvat: erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op Berinert® (C1-esteraseremmer)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren