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Studio del registro dei pazienti di Berinert® nella normale pratica clinica

5 giugno 2014 aggiornato da: CSL Behring

Registro dei pazienti per Berinert®, un inibitore della C1-esterasi

L'obiettivo di questo registro dei pazienti è raccogliere dati sulla sicurezza di Berinert® nella normale pratica clinica negli Stati Uniti. Il registro dei pazienti sarà mantenuto per un periodo di almeno 3 anni. La durata della partecipazione del singolo paziente varierà ed è determinata dalla frequenza degli attacchi di angioedema ereditario (HAE) e dalla necessità del paziente di trattamento con Berinert®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Germania, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Germania, 81675
        • Germany, München
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Stati Uniti, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Stati Uniti, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • United States, Washington
  • Svizzera
      • Luzern 16, Svizzera, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà effettuato un tentativo di identificare in modo prospettico i pazienti e di arruolarli in questo registro prima che sia richiesto il trattamento. Inoltre, possono essere condotte revisioni retrospettive di cartelle/casi e raccolta di dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che riceve l'inibitore della C1-esterasi di CSL Behring
  • Consenso informato scritto (potrebbe non essere richiesto per alcuni casi di revisione retrospettiva della cartella clinica)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che partecipa a uno studio sull'HAE che utilizza altri inibitori C1 diversi da Berinert®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Berinert
Pazienti che necessitano di trattamento con Berinert®
Biologico: Berinert® (inibitore dell'esterasi C1)
Berinert® è commercializzato come concentrato liofilizzato disponibile in un flaconcino monouso da ricostituire con acqua sterile prima della somministrazione come descritto nelle informazioni sulla prescrizione.
Altri nomi:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi trombotici e tromboembolici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trattamento con Berinert®
Entro 30 giorni dal trattamento con Berinert®
Presenza di sospetta trasmissione virale
Lasso di tempo: Durata dello studio, almeno 3 anni
Durata dello studio, almeno 3 anni
Uso di farmaci concomitanti e prodotti del plasma
Lasso di tempo: Durata dello studio, almeno 3 anni
Durata dello studio, almeno 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Collaboratori

Chiltern International Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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