Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenregisterstudie zu Berinert® in der normalen klinischen Praxis

5. Juni 2014 aktualisiert von: CSL Behring

Patientenregister für Berinert®, einen C1-Esterase-Inhibitor

Das Ziel dieses Patientenregisters ist es, Daten zur Sicherheit von Berinert® in der normalen klinischen Praxis in den Vereinigten Staaten zu sammeln. Das Patientenregister wird für einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren geführt. Die Dauer der Teilnahme des einzelnen Patienten ist unterschiedlich und richtet sich nach der Häufigkeit hereditärer Angioödeme (HAE) und dem Bedarf des Patienten an einer Behandlung mit Berinert®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Deutschland, 81675
        • Germany, München
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Schweiz
      • Luzern 16, Schweiz, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • United States, Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird versucht, Patienten prospektiv zu identifizieren und in dieses Register aufzunehmen, bevor eine Behandlung erforderlich ist. Darüber hinaus können retrospektive Diagramm-/Fallüberprüfungen und Datenerhebungen durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der den C1-Esterase-Inhibitor von CSL Behring erhält
  • Schriftliche Einverständniserklärung (möglicherweise nicht erforderlich für einige Fälle von retrospektiver Chart-Überprüfung)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der an einer HAE-Studie teilnimmt und andere C1-Inhibitoren als Berinert® verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bernert
Patienten, die eine Behandlung mit Berinert® benötigen
Biologisch: Berinert® (C1-Esterase-Inhibitor)
Berinert® wird als lyophilisiertes Konzentrat vermarktet, das in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch erhältlich ist und vor der Verabreichung wie in den Verschreibungsinformationen beschrieben mit sterilem Wasser rekonstituiert wird.
Andere Namen:
  • Bernert P
  • CE1145
  • C1-INH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von thrombotischen und thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlung mit Berinert®
Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlung mit Berinert®
Auftreten einer vermuteten viralen Übertragung
Zeitfenster: Dauer des Studiums, mindestens 3 Jahre
Dauer des Studiums, mindestens 3 Jahre
Verwendung von Begleitmedikationen und Plasmaprodukten
Zeitfenster: Dauer des Studiums, mindestens 3 Jahre
Dauer des Studiums, mindestens 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Mitarbeiter

Chiltern International Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren