Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru pacjentów Berinert® w normalnej praktyce klinicznej

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: CSL Behring

Rejestr pacjentów dla Berinert®, inhibitora C1-esterazy

Celem tego rejestru pacjentów jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa Berinert® w normalnej praktyce klinicznej w Stanach Zjednoczonych. Rejestr pacjentów będzie prowadzony przez okres co najmniej 3 lat. Czas trwania indywidualnego udziału pacjenta będzie różny i zależy od częstości napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) oraz zapotrzebowania pacjenta na leczenie Berinert®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Niemcy, 81675
        • Germany, München
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • United States, Washington
  • Szwajcaria
      • Luzern 16, Szwajcaria, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie podjęta próba prospektywnej identyfikacji pacjentów i zapisania ich do tego rejestru, zanim konieczne będzie leczenie. Ponadto można przeprowadzić retrospektywny przegląd wykresów/przypadków i gromadzenie danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent otrzymujący inhibitor C1-esterazy firmy CSL Behring
  • Pisemna świadoma zgoda (może nie być wymagana w niektórych przypadkach retrospektywnego przeglądu wykresów)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent biorący udział w badaniu HAE stosującym inne inhibitory C1 niż Berinert®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Berinert
Pacjenci wymagający leczenia Berinert®
Biologiczny: Berinert® (inhibitor esterazy C1)
Berinert® jest sprzedawany w postaci liofilizowanego koncentratu dostępnego w jednorazowej fiolce, który należy rozpuścić w sterylnej wodzie przed podaniem zgodnie z opisem w ulotce.
Inne nazwy:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni leczenia Berinert®
W ciągu 30 dni leczenia Berinert®
Wystąpienie podejrzenia transmisji wirusowej
Ramy czasowe: Czas trwania badania, co najmniej 3 lata
Czas trwania badania, co najmniej 3 lata
Jednoczesne stosowanie leków i produktów osocza
Ramy czasowe: Czas trwania badania, co najmniej 3 lata
Czas trwania badania, co najmniej 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Współpracownicy

Chiltern International Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj