Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsiltningsmålinger med moduleret lys (S-FLARE)

14. februar 2013 opdateret af: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vævsiltningsmålinger under plastikkirurgi ved brug af rumligt moduleret lys (S-FLARE)

At udføre en pilotundersøgelse af S-FLARE-billeddannelsessystemet, som bruger lave niveauer af sikkert, usynligt, nær-infrarødt lys til at måle vævsiltning under brystrekonstruktionskirurgi og til at sammenligne S-FLARE-målinger med guldstandarden, FDA-godkendt, ViOptix optiske sonde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil inkludere tre patienter, som har valgt at fortsætte med rekonstruktion af brystrekonstruktioner med dyb inferior epigastrisk perforator (DIEP). Denne type rekonstruktion bruger hud og fedt fra maven til at rekonstruere en ny brystform. Konstruktionen vaskulariseres gennem perforerende arterier og vener, der giver en blodforsyning til dette væv.

Nuværende teknikker til at evaluere karvalg er afhængige af en håndholdt Doppler, der bruges til bekræftelse af blodgennemstrømning og perfusion; denne modalitet er dog begrænset, da den kun vurderer et specifikt punkt i klappen.

S-FLARE-billeddannelsessystemet vil blive brugt til at visualisere vaskularisering i DIEP-flapperne, og denne undersøgelse vil sammenligne målinger fra S-FLARE-billeddannelsessystemet og standard-of-care ViOptix-punktsonden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd over 21 år, der gennemgår ensidig brystrekonstruktion efter mastektomi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest bekræftet af anæstesiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedbehandling med S-FLARE billedbehandlingssystem
3 patienter skal fotograferes med S-FLARE billedbehandlingssystem.
Enhed: Billedbehandling med S-FLARE billedbehandlingssystem
Vævsiltningsmålinger under plastikkirurgi ved hjælp af S-FLARE-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af ergonomi og funktion af S-FLARE Imaging System under brystrekonstruktionskirurgi
Tidsramme: 10 minutters billedbehandlingsprocedure

På grund af patient-til-patient anatomisk variation er den vaskulære perfusion til huden i DIEP klapper uforudsigelig og af stor bekymring for kirurgen, der planlægger klapdesignet. Vi foreslår en metode til billeddannelse af vævsiltning i en DIEP-klapbase ved brug af usynligt nær-infrarødt lys.

Denne pilotundersøgelse er en sammenligningsundersøgelse af iltningsmålinger taget af ViOptix optiske sonde som standard for pleje og S-FLARE billeddannelsessystemet med det formål at optimere ergonomien og funktionaliteten af ​​S-FLARE billeddannelsessystemet til brug under brystrekonstruktion. kirurgi.
10 minutters billedbehandlingsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John V. Frangioni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-P000384 BIDMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner