Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření okysličení tkání s modulovaným světlem (S-FLARE)

14. února 2013 aktualizováno: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Měření okysličení tkání během plastické chirurgie pomocí prostorově modulovaného světla (S-FLARE)

K provedení pilotní studie zobrazovacího systému S-FLARE, který využívá nízké úrovně bezpečného, ​​neviditelného, ​​blízkého infračerveného světla k měření okysličení tkání během rekonstrukční operace prsu a k porovnání měření S-FLARE se zlatým standardem, schváleným FDA, optická sonda ViOptix.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této pilotní studie budou zařazeni tři pacienti, kteří se rozhodli přistoupit k rekonstrukci prsu s hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP). Tento typ rekonstrukce využívá kůži a tuk z břicha k rekonstrukci nového tvaru prsou. Konstrukt je vaskularizován prostřednictvím perforujících tepen a žil, které zajišťují přívod krve do této tkáně.

Současné techniky hodnocení výběru cév spoléhají na ruční dopplerovský přístroj používaný pro potvrzení průtoku krve a perfuze; tato modalita je však omezená, protože posuzuje pouze konkrétní bod v klapce.

Zobrazovací systém S-FLARE bude použit k vizualizaci vaskularizace v DIEP lalocích a tato studie bude porovnávat měření zobrazovacím systémem S-FLARE a bodovou sondou ViOptix pro standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži starší 21 let, kteří podstupují jednostrannou rekonstrukci prsu po mastektomii.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test potvrzený anesteziologem.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snímání pomocí zobrazovacího systému S-FLARE
3 pacienti k zobrazení zobrazovacím systémem S-FLARE.
Přístroj: Snímání pomocí zobrazovacího systému S-FLARE
Měření oxygenace tkání při plastické chirurgii systémem S-FLARE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace ergonomie a fungování zobrazovacího systému S-FLARE při rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: 10minutový postup snímkování

Vzhledem k anatomickým rozdílům mezi jednotlivými pacienty je vaskulární perfuze kůže u DIEP chlopní nepředvídatelná a velmi znepokojuje chirurga plánujícího design chlopní. Navrhujeme metodu zobrazování okysličení tkání v základně DIEP chlopně s využitím neviditelného blízkého infračerveného světla.

Tato pilotní studie je srovnávací studií měření okysličení prováděných optickou sondou ViOptix jako standardem péče a zobrazovacím systémem S-FLARE se záměrem optimalizovat ergonomii a funkčnost zobrazovacího systému S-FLARE pro použití během rekonstrukce prsu. chirurgická operace.
10minutový postup snímkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John V. Frangioni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-P000384 BIDMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Snímání pomocí zobrazovacího systému S-FLARE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit