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Medições de Oxigenação Tecidual com Luz Modulada (S-FLARE)

14 de fevereiro de 2013 atualizado por: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Medições de Oxigenação Tecidual Durante Cirurgia Plástica Usando Luz Modulada Espacialmente (S-FLARE)

Realizar um estudo piloto do sistema de imagem S-FLARE, que usa baixos níveis de luz infravermelha invisível e segura para medir a oxigenação do tecido durante a cirurgia reconstrutiva da mama e comparar as medições S-FLARE com o padrão ouro, aprovado pela FDA, a sonda óptica ViOptix.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto incluirá três pacientes que optaram por prosseguir com a reconstrução mamária com retalho perfurante epigástrico inferior profundo (DIEP). Este tipo de reconstrução usa pele e gordura do abdômen para reconstruir uma nova forma de mama. A construção é vascularizada através de artérias e veias perfurantes que fornecem um suprimento de sangue a esse tecido.

As técnicas atuais para avaliar a seleção de vasos dependem de um Doppler portátil usado para confirmação do fluxo sanguíneo e perfusão; entretanto, essa modalidade é limitada por avaliar apenas um ponto específico dentro do retalho.

O sistema de imagem S-FLARE será usado para visualizar a vascularização nos retalhos DIEP, e este estudo comparará as medições pelo sistema de imagem S-FLARE e a sonda de ponto padrão ViOptix.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ou homens com idade superior a 21 anos submetidos à reconstrução mamária unilateral após mastectomia.
  • As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo confirmado pelo anestesiologista.

Critério de exclusão:

  • IMC > 30.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Geração de imagens com o sistema de imagem S-FLARE
3 pacientes a serem examinados pelo sistema de imagem S-FLARE.
Dispositivo: Geração de imagens com o sistema de imagem S-FLARE
Medidas de oxigenação tecidual durante cirurgia plástica usando o sistema S-FLARE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otimização da Ergonomia e Funcionamento do Sistema de Imagem S-FLARE durante a Cirurgia Reconstrutiva da Mama
Prazo: Procedimento de imagem de 10 minutos

Devido à variação anatômica de paciente para paciente, a perfusão vascular para a pele em retalhos DIEP é imprevisível e de grande preocupação para o cirurgião que planeja o desenho do retalho. Propomos um método de imagem de oxigenação tecidual dentro de um retalho DIEP baseado no uso de luz infravermelha invisível.

Este estudo piloto é um estudo comparativo das medições de oxigenação feitas pela sonda óptica ViOptix como padrão de tratamento e o sistema de imagem S-FLARE, com a intenção de otimizar a ergonomia e a funcionalidade do sistema de imagem S-FLARE para uso durante a reconstrução da mama cirurgia.
Procedimento de imagem de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John V. Frangioni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-P000384 BIDMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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