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Mesures d'oxygénation tissulaire avec lumière modulée (S-FLARE)

14 février 2013 mis à jour par: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mesures de l'oxygénation des tissus pendant la chirurgie plastique à l'aide de la lumière modulée spatialement (S-FLARE)

Réaliser une étude pilote du système d'imagerie S-FLARE, qui utilise de faibles niveaux de lumière sûre, invisible et proche infrarouge pour mesurer l'oxygénation des tissus pendant la chirurgie reconstructive mammaire et comparer les mesures S-FLARE à l'étalon-or, approuvé par la FDA, la sonde optique ViOptix.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote recrutera trois patientes qui ont choisi de procéder à une reconstruction mammaire par lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP). Ce type de reconstruction utilise la peau et la graisse de l'abdomen pour reconstruire une nouvelle forme de sein. La construction est vascularisée par des artères et des veines perforantes qui fournissent un apport sanguin à ce tissu.

Les techniques actuelles pour évaluer la sélection des vaisseaux reposent sur un Doppler portatif utilisé pour la confirmation du débit sanguin et de la perfusion ; cependant, cette modalité est limitée car elle n'évalue qu'un point spécifique du lambeau.

Le système d'imagerie S-FLARE sera utilisé pour visualiser la vascularisation dans les lambeaux DIEP, et cette étude comparera les mesures du système d'imagerie S-FLARE et de la sonde ponctuelle ViOptix de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes de plus de 21 ans qui subissent une reconstruction mammaire unilatérale après une mastectomie.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif confirmé par un anesthésiste.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie avec le système d'imagerie S-FLARE
3 patients seront imagés par le système d'imagerie S-FLARE.
Dispositif: Imagerie avec le système d'imagerie S-FLARE
Mesures d'oxygénation tissulaire en chirurgie plastique avec le système S-FLARE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimisation de l'ergonomie et du fonctionnement du système d'imagerie S-FLARE pendant la chirurgie reconstructive du sein
Délai: Procédure d'imagerie de 10 minutes

En raison des variations anatomiques d'un patient à l'autre, la perfusion vasculaire vers la peau dans les lambeaux DIEP est imprévisible et constitue une grande préoccupation pour le chirurgien qui planifie la conception du lambeau. Nous proposons une méthode d'imagerie de l'oxygénation des tissus dans une base de volet DIEP sur l'utilisation de la lumière invisible dans le proche infrarouge.

Cette étude pilote est une étude comparative des mesures d'oxygénation prises par la sonde optique ViOptix comme norme de soins et le système d'imagerie S-FLARE, dans le but d'optimiser l'ergonomie et la fonctionnalité du système d'imagerie S-FLARE pour une utilisation pendant la reconstruction mammaire chirurgie.
Procédure d'imagerie de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John V. Frangioni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-P000384 BIDMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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