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Gewebesauerstoffmessungen mit moduliertem Licht (S-FLARE)

14. Februar 2013 aktualisiert von: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gewebesauerstoffmessungen während der plastischen Chirurgie mit räumlich moduliertem Licht (S-FLARE)

Durchführung einer Pilotstudie des S-FLARE-Bildgebungssystems, das geringe Mengen an sicherem, unsichtbarem Nahinfrarotlicht verwendet, um die Gewebesauerstoffversorgung während Brustrekonstruktionsoperationen zu messen und S-FLARE-Messungen mit dem von der FDA zugelassenen Goldstandard zu vergleichen, die ViOptix optische Sonde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Pilotstudie werden drei Patientinnen aufgenommen, die sich für eine Brustrekonstruktion mit tiefem inferiorem epigastrischem Perforator (DIEP)-Lappen entschieden haben. Bei dieser Art der Rekonstruktion wird Haut und Fett des Bauches verwendet, um eine neue Brustform zu rekonstruieren. Das Konstrukt wird durch perforierende Arterien und Venen, die dieses Gewebe mit Blut versorgen, vaskularisiert.

Gegenwärtige Techniken zur Bewertung der Gefäßauswahl beruhen auf einem tragbaren Doppler, der zur Bestätigung des Blutflusses und der Perfusion verwendet wird; Diese Modalität ist jedoch begrenzt, da sie nur einen bestimmten Punkt innerhalb des Lappens bewertet.

Das S-FLARE-Bildgebungssystem wird verwendet, um die Vaskularisierung in den DIEP-Klappen sichtbar zu machen, und diese Studie wird die Messungen des S-FLARE-Bildgebungssystems und der standardmäßigen ViOptix-Punktsonde vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer über 21 Jahren, die sich nach einer Mastektomie einer einseitigen Brustrekonstruktion unterziehen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, der von einem Anästhesisten bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung mit S-FLARE Bildgebungssystem
3 Patienten, die mit dem S-FLARE-Bildgebungssystem abgebildet werden sollen.
Gerät: Bildgebung mit S-FLARE Bildgebungssystem
Gewebeoxygenierungsmessungen während der plastischen Chirurgie mit dem S-FLARE-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung der Ergonomie und Funktionsweise des S-FLARE-Bildgebungssystems während der rekonstruktiven Brustchirurgie
Zeitfenster: 10-minütiges Bildgebungsverfahren

Aufgrund der anatomischen Unterschiede von Patient zu Patient ist die vaskuläre Durchblutung der Haut bei DIEP-Lappen unvorhersehbar und für den Chirurgen, der das Lappendesign plant, von großer Bedeutung. Wir schlagen ein Verfahren zur Darstellung der Gewebeoxygenierung innerhalb einer DIEP-Klappenbasis unter Verwendung von unsichtbarem Nahinfrarotlicht vor.

Diese Pilotstudie ist eine Vergleichsstudie von Oxygenierungsmessungen, die mit der optischen ViOptix-Sonde als Behandlungsstandard und dem S-FLARE-Bildgebungssystem durchgeführt wurden, mit der Absicht, die Ergonomie und Funktionalität des S-FLARE-Bildgebungssystems für die Verwendung während der Brustrekonstruktion zu optimieren Operation.
10-minütiges Bildgebungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John V. Frangioni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-P000384 BIDMC

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