Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsoksygenmålinger med modulert lys (S-FLARE)

14. februar 2013 oppdatert av: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vevsoksygenmålinger under plastisk kirurgi ved bruk av romlig modulert lys (S-FLARE)

For å utføre en pilotstudie av S-FLARE-bildesystemet, som bruker lave nivåer av trygt, usynlig, nær-infrarødt lys for å måle oksygenering av vev under rekonstruktiv brystkirurgi og for å sammenligne S-FLARE-målinger med gullstandarden, FDA-godkjent, den optiske ViOptix-sonden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil inkludere tre pasienter som har valgt å fortsette med deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap brystrekonstruksjon. Denne typen rekonstruksjon bruker hud og fett fra magen til å rekonstruere en ny brystform. Konstruksjonen er vaskularisert gjennom perforerende arterier og vener som gir blodtilførsel til dette vevet.

Nåværende teknikker for å evaluere karvalg er avhengig av en håndholdt Doppler som brukes for bekreftelse av blodstrøm og perfusjon; denne modaliteten er imidlertid begrenset da den kun vurderer et spesifikt punkt i klaffen.

S-FLARE-bildesystemet vil bli brukt til å visualisere vaskularisering i DIEP-klaffene, og denne studien vil sammenligne målinger med S-FLARE-bildesystemet og standard-of-care ViOptix-punktsonden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn over 21 år som gjennomgår ensidig brystrekonstruksjon etter mastektomi.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest bekreftet av anestesilege.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildebehandling med S-FLARE bildesystem
3 pasienter som skal avbildes med S-FLARE bildesystem.
Enhet: Bildebehandling med S-FLARE bildesystem
Vevsoksygeneringsmålinger under plastisk kirurgi ved bruk av S-FLARE-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalisering av ergonomi og funksjon av S-FLARE Imaging System under brystrekonstruktiv kirurgi
Tidsramme: 10 minutters bildebehandlingsprosedyre

På grunn av pasient-til-pasient anatomisk variasjon, er den vaskulære perfusjonen til huden i DIEP-klaffer uforutsigbar og av stor bekymring for kirurgen som planlegger klaffdesignet. Vi foreslår en metode for å avbilde oksygenering av vev i en DIEP-klaffbase ved bruk av usynlig nær-infrarødt lys.

Denne pilotstudien er en sammenligningsstudie av oksygeneringsmålinger tatt av den optiske sonden ViOptix som standard for pleie og S-FLARE-bildesystemet, med den hensikt å optimalisere ergonomien og funksjonaliteten til S-FLARE-bildesystemet for bruk under brystrekonstruksjon. kirurgi.
10 minutters bildebehandlingsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John V. Frangioni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-P000384 BIDMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere