Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary natlenienia tkanek za pomocą światła modulowanego (S-FLARE)

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pomiary natlenienia tkanek podczas operacji plastycznych z wykorzystaniem światła modulowanego przestrzennie (S-FLARE)

Przeprowadzenie badania pilotażowego systemu obrazowania S-FLARE, który wykorzystuje niskie poziomy bezpiecznego, niewidzialnego światła bliskiej podczerwieni do pomiaru utlenowania tkanek podczas operacji rekonstrukcji piersi i porównania pomiarów S-FLARE ze złotym standardem, zatwierdzonym przez FDA, sonda optyczna ViOptix.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego pilotażowego badania zostaną włączone trzy pacjentki, które zdecydowały się na rekonstrukcję piersi głębokim perforatorem nadbrzusza dolnego (DIEP). Ten rodzaj rekonstrukcji wykorzystuje skórę i tłuszcz z brzucha do odtworzenia nowego kształtu piersi. Konstrukt jest unaczyniony przez przebijające tętnice i żyły, które zapewniają dopływ krwi do tej tkanki.

Obecne techniki oceny wyboru naczyń opierają się na ręcznym urządzeniu dopplerowskim używanym do potwierdzania przepływu krwi i perfuzji; jednak ta modalność jest ograniczona, ponieważ ocenia tylko określony punkt w klapie.

System obrazowania S-FLARE zostanie wykorzystany do wizualizacji unaczynienia w płatkach DIEP, a w tym badaniu porównane zostaną pomiary wykonane przez system obrazowania S-FLARE i standardową sondę punktową ViOptix.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku powyżej 21 lat, którzy przechodzą jednostronną rekonstrukcję piersi po mastektomii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego potwierdzonego przez anestezjologa.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie za pomocą systemu obrazowania S-FLARE
Trzech pacjentów ma być obrazowanych za pomocą systemu obrazowania S-FLARE.
Urządzenie: Obrazowanie za pomocą systemu obrazowania S-FLARE
Pomiary natlenienia tkanek podczas operacji plastycznych z wykorzystaniem systemu S-FLARE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja ergonomii i funkcjonowania systemu obrazowania S-FLARE podczas operacji rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 10-minutowa procedura obrazowania

Ze względu na zmienność anatomiczną między pacjentami perfuzja naczyniowa do skóry w płatach DIEP jest nieprzewidywalna i budzi duże obawy chirurga planującego projekt płata. Proponujemy metodę obrazowania utlenowania tkanek w obrębie płata DIEP w oparciu o niewidzialne światło bliskiej podczerwieni.

To badanie pilotażowe jest badaniem porównawczym pomiarów natlenienia wykonanych sondą optyczną ViOptix jako standardem opieki i systemem obrazowania S-FLARE, z zamiarem optymalizacji ergonomii i funkcjonalności systemu obrazowania S-FLARE do stosowania podczas rekonstrukcji piersi chirurgia.
10-minutowa procedura obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John V. Frangioni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-P000384 BIDMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj