Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение оксигенации тканей с помощью модулированного света (S-FLARE)

14 февраля 2013 г. обновлено: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Измерение оксигенации тканей во время пластической хирургии с использованием пространственно-модулированного света (S-FLARE)

Чтобы провести пилотное исследование системы визуализации S-FLARE, которая использует низкий уровень безопасного невидимого света ближнего инфракрасного диапазона для измерения оксигенации тканей во время реконструктивной хирургии молочной железы и для сравнения измерений S-FLARE с золотым стандартом, одобренным FDA, оптический зонд ViOptix.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании примут участие три пациентки, которые решили продолжить реконструкцию молочной железы лоскутом из глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP). Этот тип реконструкции использует кожу и жир с живота для восстановления новой формы груди. Конструкция васкуляризируется посредством перфорирующих артерий и вен, обеспечивающих кровоснабжение этой ткани.

Современные методы оценки выбора сосудов основаны на портативном доплеровском методе, используемом для подтверждения кровотока и перфузии; однако этот метод ограничен, поскольку он оценивает только определенную точку внутри лоскута.

Система визуализации S-FLARE будет использоваться для визуализации васкуляризации в DIEP-лоскутах, и в этом исследовании будут сравниваться измерения с помощью системы визуализации S-FLARE и стандартного точечного датчика ViOptix.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины старше 21 года, которым проводится односторонняя реконструкция молочной железы после мастэктомии.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, подтвержденный анестезиологом.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация с помощью системы визуализации S-FLARE
3 пациента будут визуализированы с помощью системы визуализации S-FLARE.
Устройство: Визуализация с помощью системы визуализации S-FLARE
Измерение оксигенации тканей во время пластической хирургии с помощью системы S-FLARE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизация эргономики и функционирования системы визуализации S-FLARE во время реконструктивной хирургии молочной железы
Временное ограничение: 10-минутная процедура визуализации

Из-за анатомических различий у разных пациентов кровоснабжение кожи в DIEP-лоскутах непредсказуемо и представляет большую проблему для хирурга, планирующего дизайн лоскута. Мы предлагаем метод визуализации оксигенации тканей в основании лоскута DIEP с использованием невидимого ближнего инфракрасного света.

Это пилотное исследование представляет собой сравнительное исследование измерений оксигенации, полученных оптическим датчиком ViOptix в качестве стандарта медицинской помощи, и системой визуализации S-FLARE с целью оптимизации эргономики и функциональности системы визуализации S-FLARE для использования во время реконструктивной хирургии молочной железы. операция.
10-минутная процедура визуализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: John V. Frangioni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-P000384 BIDMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться