Misurazioni dell'ossigenazione dei tessuti con luce modulata (S-FLARE)
Misurazioni dell'ossigenazione dei tessuti durante la chirurgia plastica mediante luce a modulazione spaziale (S-FLARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota arruolerà tre pazienti che hanno scelto di procedere con la ricostruzione del seno con lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP). Questo tipo di ricostruzione utilizza la pelle e il grasso dell'addome per ricostruire una nuova forma del seno. Il costrutto è vascolarizzato attraverso arterie e vene perforanti che forniscono un afflusso di sangue a questo tessuto.
Le attuali tecniche per valutare la selezione dei vasi si basano su un Doppler portatile utilizzato per la conferma del flusso sanguigno e della perfusione; tuttavia, questa modalità è limitata in quanto valuta solo un punto specifico all'interno del lembo.
Il sistema di imaging S-FLARE verrà utilizzato per visualizzare la vascolarizzazione nei lembi DIEP e questo studio confronterà le misurazioni del sistema di imaging S-FLARE e della sonda puntiforme ViOptix standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini di età superiore ai 21 anni sottoposti a ricostruzione unilaterale del seno dopo mastectomia.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo come confermato dall'anestesista.
Criteri di esclusione:
- IMC > 30.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging con sistema di imaging S-FLARE
3 pazienti da sottoporre a imaging mediante il sistema di imaging S-FLARE.
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Misurazioni dell'ossigenazione dei tessuti durante la chirurgia plastica utilizzando il sistema S-FLARE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottimizzazione dell'ergonomia e del funzionamento del sistema di imaging S-FLARE durante la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: Procedura di imaging di 10 minuti
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A causa della variazione anatomica da paziente a paziente, la perfusione vascolare alla pelle nei lembi DIEP è imprevedibile e di grande interesse per il chirurgo che pianifica il design del lembo. Proponiamo un metodo di imaging dell'ossigenazione dei tessuti all'interno di una base di lembo DIEP sull'uso della luce invisibile nel vicino infrarosso. Questo studio pilota è uno studio comparativo delle misurazioni dell'ossigenazione effettuate dalla sonda ottica ViOptix come standard di cura e dal sistema di imaging S-FLARE, con l'intenzione di ottimizzare l'ergonomia e la funzionalità del sistema di imaging S-FLARE per l'uso durante la ricostruzione del seno chirurgia. |
Procedura di imaging di 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John V. Frangioni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-P000384 BIDMC
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