Weefseloxygenatiemetingen met gemoduleerd licht (S-FLARE)
Weefseloxygenatiemetingen tijdens plastische chirurgie met behulp van ruimtelijk gemoduleerd licht (S-FLARE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal drie patiënten inschrijven die ervoor hebben gekozen om door te gaan met borstreconstructie met diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap. Dit type reconstructie gebruikt huid en vet van de buik om een nieuwe borstvorm te reconstrueren. Het construct wordt gevasculariseerd door perforerende slagaders en aders die dit weefsel van bloed voorzien.
Huidige technieken om vatselectie te evalueren, zijn gebaseerd op een draagbare Doppler die wordt gebruikt voor bevestiging van bloedstroom en perfusie; deze modaliteit is echter beperkt omdat alleen een specifiek punt binnen de flap wordt beoordeeld.
Het S-FLARE-beeldvormingssysteem zal worden gebruikt om vascularisatie in de DIEP-flappen te visualiseren, en deze studie zal metingen door het S-FLARE-beeldvormingssysteem en de standaard ViOptix-puntsonde vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen ouder dan 21 jaar die een eenzijdige borstreconstructie ondergaan na borstamputatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, zoals bevestigd door een anesthesioloog.
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldvorming met S-FLARE-beeldvormingssysteem
3 patiënten die in beeld moeten worden gebracht door het S-FLARE-beeldvormingssysteem.
|
Weefseloxygenatiemetingen tijdens plastische chirurgie met behulp van het S-FLARE-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimalisatie van ergonomie en werking van het S-FLARE-beeldvormingssysteem tijdens borstreconstructieve chirurgie
Tijdsspanne: Beeldvormingsprocedure van 10 minuten
|
Vanwege de anatomische variatie van patiënt tot patiënt is de vasculaire perfusie naar de huid in DIEP-flappen onvoorspelbaar en van groot belang voor de chirurg die het ontwerp van de flap plant. We stellen een methode voor om weefseloxygenatie in beeld te brengen binnen een DIEP-flapbasis op basis van onzichtbaar nabij-infrarood licht. Deze pilootstudie is een vergelijkende studie van oxygenatiemetingen uitgevoerd door de ViOptix optische sonde als standaardzorg en het S-FLARE-beeldvormingssysteem, met de bedoeling de ergonomie en functionaliteit van het S-FLARE-beeldvormingssysteem te optimaliseren voor gebruik tijdens borstreconstructieve chirurgie. |
Beeldvormingsprocedure van 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John V. Frangioni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-P000384 BIDMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .