- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01127919
Træningsinterventioner og genetik af træningsrespons (TIGER) (TIGER)
8. november 2017 opdateret af: Molly S. Bray
Fedme etableret i teenageårene forudsiger kraftigt fedme for resten af voksenlivet, og konsekvenserne er potentielt ødelæggende, karakteriseret ved en livslang byrde af komorbide tilstande og depression.
Denne undersøgelse vil give en eksponering for fysisk aktivitet, der er designet til at lære og styrke stillesiddende college-alder til at blive fysisk aktive.
Efterforskerne vil vurdere, om en sådan eksponering kan resultere i varige ændringer i træningsadfærd og kropssammensætning.
Undersøgelsen vil også give en bedre forståelse af de genetiske faktorer, der påvirker vedholdenhed i et træningsprogram, og som påvirker hele kroppens respons på træningstræning.
Ændring af forløbet af fedme i teenageårene har potentialet til at reducere forekomsten af fedme hos voksne og følgelig dæmpe den offentlige sundhedsbyrde af overvægt og fedme i efterforskernes befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de største folkesundhedsproblemer i dag er den hurtige stigning i fedme i den pædiatriske befolkning, som nu overstiger 18 % hos børn (6-11 år) og 17 % hos unge (12-19 år), mens fedme blandt unge voksne (20) -39 år) nærmer sig 30%.
Selvom der er blevet lært meget om regulering af kropsvægt og udvikling af fedt, fortsætter forekomsten af fedme med at stige, hvilket viser, at selv i dag er de faktorer, der forudsiger sund vægtvedligeholdelse, stadig dårligt forstået.
Faktisk er overgangen fra overvægtig ung til overvægtig voksen næsten uundgåelig, idet sandsynligheden for fedme i voksenalderen overstiger 50 % blandt børn >13 år, hvis BMI-percentiler opfylder eller overstiger 95. percentilen for alder og køn.
Men hvad nu hvis vi kunne afskrække den forventede overgang fra overvægtig ung til overvægtig voksen og gribe ind over for en ung person på et kritisk tidspunkt, hvor han/hun begynder at føle sig bemyndiget af uafhængighed?
Dette er essensen af træningsinterventioner og genetik af træningsrespons (TIGER) undersøgelsen.
TIGER-undersøgelsen startede i 2003 med det mål at identificere genetiske faktorer, der påvirker fysiologisk respons på træningstræning, og samtidig introducere stillesiddende individer i college-alderen til regelmæssig træning.
Emner i TIGER-undersøgelsen gennemgik i øjeblikket 30 ugers (2 semestre) træningstræning, 3 dage om ugen i 40 minutter ved 65-85 % af den aldersforudsagte maksimalpuls.
Mere end 80 % af forsøgspersonerne tabte sig eller holdt deres vægt inden for 2 kg, og kun 18 % af forsøgspersonerne tog mere end 2 kg på.
Vi har identificeret foreløbige sammenhænge mellem genvariation og træningsfrafald i første fase af studiet, og i fase 2 af TIGER-studiet vil vi bygge videre på disse observationer.
Vi vil fokusere på tre primære undersøgelsesområder: 1) formel evaluering af TIGER-undersøgelsens interventionsprotokol for at opnå langsigtede forandringer hos deltagerne; 2) undersøgelse af genekspressionsmønstre i skeletmuskulatur og subkutant fedtvæv som en strategi til identifikation af gener relateret til træningsrespons; og 3) undersøgelse af sammenhængen mellem genetisk variation og træningsadhærens.
Forsøgspersonerne vil gennemgå 35 ugers træningstræning baseret på den etablerede TIGER-protokol, og forsøgspersonerne vil blive kontaktet igen 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af studieprotokollen og udspørges vedrørende aktuelle træningsvaner og kropsvægt.
Derudover vil genetisk analyse af kandidatgener relateret til træningsadfærd og neural signalering blive foretaget for at identificere genetiske faktorer, der kan påvirke træningsadhærens.
Endelig vil mønstre for genekspression i subkutan fedt, skeletmuskulatur og perifere leukocytter blive analyseret ved baseline og efter træning for at identificere faktorer, der påvirker fysiologiske ændringer som følge af træningstræning.
Resultaterne fra denne undersøgelse er designet til at oplyse vores nuværende forståelse af, hvordan og hvorfor individer reagerer og/eller fortsætter i træning, med det ultimative mål at formulere bedre og mere effektive interventioner mod fedme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3773
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
- University of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målet for fase 2 af TIGER-studiet er en studerende i alderen 18-30 år, som ikke har deltaget i moderat fysisk aktivitet mere end 30 minutter om ugen i de foregående 30 dage, og som ikke aktivt begrænser sit kalorieindtag ved slankekur .
Det er planlagt at tilmelde i alt 3.200 emner fra studerende ved University of Houston (UH) og University of Alabama i Birmingham (UAB) og repræsentant for race/etnicitetsfordelingen på de respektive campusser.
Cirka 2.400 forsøgspersoner vil deltage i træningsprotokollen (600/år i fire år).
Der vil også blive rekrutteret en kontrolgruppe (200/år i fire år), som ikke vil deltage i den formelle træning i mindst 35 uger, men som får mulighed for at gennemføre det formelle træningsprogram efter dette tidspunkt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-30 år gammel
- Sund og rask
- stillesiddende ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- enhver medicinsk eller fysisk kontraindikation for træning (som angivet af forsøgspersonens læge) og/eller
- enhver kendt metabolisk eller endokrin lidelse forbundet med ændringer i kropssammensætning (f.eks. lipodystrofi).
- Afvisning af samtykke til brug af deres DNA til genetisk forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lavt engagement
Gruppe 1 deltagere vil tage et 1-kredit times kursus, der kun involverer træning.
|
40 minutter, 3 gange om ugen i 35 uger.
|
|
Højt engagement
Gruppe 2 deltagere vil tage et 3-kredit timers kursus, der involverer træningstræning plus en online kognitiv komponent, der giver information om fitness- og sundhedsemner og inkluderer quizzer og andet skriftligt kursusarbejde
|
40 minutter, 3 gange om ugen i 35 uger.
Giv generel information om sundhed og fitness
|
|
Ikke-motion
Gruppe 3 deltagere vil tage den kognitive komponent af det formelle kursus, men vil ikke deltage i det formaliserede træningsprogram i en periode på 35 uger.
|
Giv generel information om sundhed og fitness
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsrespons
Tidsramme: 15 uger
|
Fysiologiske variabler målt før og efter træningsintervention
|
15 uger
|
|
Genekspression
Tidsramme: 15 uger
|
Ændringer i ekspressionen af gener efter træning
|
15 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 15 uger
|
Retention versus frafald fra træningsprotokollen
|
15 uger
|
|
Genotyping
Tidsramme: 15 uger
|
Karakterisering af kandidatgener relateret til træningsrespons
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Molly Bray, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2010
Først opslået (Skøn)
21. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK062148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsrespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig