- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01127919
Träningsinterventioner och genetik för träningssvar (TIGER) (TIGER)
8 november 2017 uppdaterad av: Molly S. Bray
Fetma etablerad i tonåren förutsäger starkt fetma för resten av vuxenlivet, och konsekvenserna är potentiellt förödande, kännetecknade av en livslång börda av komorbida tillstånd och depression.
Denna studie kommer att ge en exponering för fysisk aktivitet som är utformad för att lära och ge stillasittande högskoleåldern möjlighet att bli fysiskt aktiva.
Utredarna kommer att utvärdera om sådan exponering kan resultera i bestående förändringar i träningsbeteende och kroppssammansättning.
Studien kommer också att ge en bättre förståelse för de genetiska faktorer som påverkar uthållighet i ett träningsprogram och som påverkar hela kroppens respons på träningsträning.
Att ändra förloppet av fetma i tonåren har potential att minska förekomsten av fetma hos vuxna och följaktligen minska folkhälsobördan av övervikt och fetma i forskarpopulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland de största folkhälsoproblemen idag är den snabba ökningen av fetma i den pediatriska befolkningen, som nu överstiger 18 % hos barn (6–11 år) och 17 % hos ungdomar (12–19 år), medan fetma bland unga vuxna (20 år) -39 år) närmar sig 30%.
Även om man har lärt sig mycket om reglering av kroppsvikt och utveckling av fetma, fortsätter förekomsten av fetma att öka, vilket visar att även idag de faktorer som förutsäger hälsosam viktupprätthållande fortfarande är dåligt förstådda.
Faktum är att övergången från överviktig tonåring till överviktig vuxen är nästan oundviklig, med sannolikheten för fetma i vuxen ålder som överstiger 50 % bland barn >13 år vars BMI-percentiler motsvarar eller överstiger 95:e percentilen för ålder och kön.
Men tänk om vi kunde avskräcka den förväntade övergången från en överviktig tonåring till en fet vuxen och ingripa på en ung person vid en kritisk tidpunkt när han/hon börjar känna sig bemyndigad av självständighet?
Detta är kärnan i studien Training Interventions and Genetics of Exercise Response (TIGER).
TIGER-studien startade 2003 med målet att identifiera genetiska faktorer som påverkar fysiologiska svar på träningsträning, samtidigt som man introducerar stillasittande högskoleåldern för regelbunden träning.
Ämnen i TIGER-studien genomgick för närvarande 30 veckors (2 terminer) träningsträning, 3 dagar i veckan under 40 minuter vid 65-85 % av åldersförutspådd maxpuls.
Mer än 80 % av försökspersonerna gick ner i vikt eller höll sin vikt inom 2 kg, och endast 18 % av försökspersonerna gick upp mer än 2 kg.
Vi har identifierat preliminära samband mellan genvariation och träningsbortfall i den första fasen av studien, och i fas 2 av TIGER-studien kommer vi att bygga vidare på dessa observationer.
Vi kommer att fokusera på tre primära undersökningsområden: 1) formell utvärdering av TIGER-studiens interventionsprotokoll för att uppnå långsiktig förändring hos deltagarna; 2) undersökning av genuttrycksmönster i skelettmuskulatur och subkutan fettvävnad som en strategi för att identifiera gener relaterade till träningssvar; och 3) undersökning av sambandet mellan genetisk variation och träningsföljsamhet.
Försökspersonerna kommer att genomgå 35 veckors träningsträning baserat på det etablerade TIGER-protokollet, och försökspersonerna kommer att återkontaktas 6, 12 och 24 månader efter att studieprotokollet slutförts och ifrågasatts angående aktuella träningsvanor och kroppsvikt.
Dessutom kommer genetisk analys av kandidatgener relaterade till träningsbeteende och neural signalering att genomföras för att identifiera genetiska faktorer som kan påverka träningsföljsamhet.
Slutligen kommer mönster av genuttryck i subkutana fett-, skelettmuskel- och perifera leukocyter att analyseras vid baslinjen och efter träning för att identifiera faktorer som påverkar fysiologisk förändring till följd av träning.
Resultaten från denna studie är utformade för att upplysa vår nuvarande förståelse av hur och varför individer reagerar och/eller fortsätter att träna, med det slutliga målet att formulera bättre och mer effektiva interventioner för fetma.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3773
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- University of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målet för fas 2 av TIGER-studien är en student, 18-30 år, som inte har ägnat sig åt måttlig fysisk aktivitet mer än 30 minuter per vecka under de senaste 30 dagarna och som inte aktivt begränsar sitt kaloriintag genom diet .
Det är planerat att registrera totalt 3 200 ämnen från studentpopulationer vid University of Houston (UH) och University of Alabama i Birmingham (UAB) och representanter för ras/etnicitetsfördelningen på respektive campus.
Cirka 2 400 försökspersoner kommer att delta i träningsprotokollet (600/år under fyra år).
En kontrollgrupp (200/år under fyra år) kommer också att rekryteras som inte kommer att delta i den formella träningen på minst 35 veckor, men som kommer att ges möjlighet att slutföra det formella träningsprogrammet efter den tiden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-30 år gammal
- Friska
- stillasittande vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- någon medicinsk eller fysisk kontraindikation för träning (enligt indikation av patientens läkare) och/eller
- någon känd metabol eller endokrin störning associerad med förändringar i kroppssammansättning (t.ex. lipodystrofi).
- Vägra att samtycka till användningen av deras DNA för genetisk forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lågt engagemang
Grupp 1-deltagare kommer att gå en 1-poängskurs som endast omfattar träning.
|
40 minuter, 3 gånger i veckan i 35 veckor.
|
|
Högt engagemang
Grupp 2-deltagare kommer att ta en 3-hp-timmarskurs som involverar träningsträning plus en onlinekognitiv komponent som ger information om fitness- och hälsoämnen och inkluderar frågesporter och annat skriftligt kursarbete
|
40 minuter, 3 gånger i veckan i 35 veckor.
Ge allmän information om hälsa och fitness
|
|
Icke-motion
Grupp 3-deltagare kommer att ta den kognitiva delen av den formella kursen men kommer inte att delta i det formaliserade träningsprogrammet under en period av 35 veckor.
|
Ge allmän information om hälsa och fitness
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsrespons
Tidsram: 15 veckor
|
Fysiologiska variabler mätt före och efter träningsintervention
|
15 veckor
|
|
Genexpression
Tidsram: 15 veckor
|
Förändringar i uttrycket av gener efter träning
|
15 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 15 veckor
|
Retention kontra avhopp från träningsprotokollet
|
15 veckor
|
|
Genotypning
Tidsram: 15 veckor
|
Karakterisering av kandidatgener relaterade till träningssvar
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Molly Bray, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R01DK062148 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .