- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01127919
Treningsintervensjoner og genetikk for treningsrespons (TIGER) (TIGER)
8. november 2017 oppdatert av: Molly S. Bray
Fedme etablert i ungdomsårene predikerer sterkt fedme for resten av voksenlivet, og konsekvensene er potensielt ødeleggende, preget av en livslang byrde av komorbide tilstander og depresjon.
Denne studien vil gi en eksponering for fysisk aktivitet som er designet for å lære og styrke stillesittende individer i høyskolealder til å bli fysisk aktive.
Etterforskerne vil vurdere om slik eksponering kan resultere i varige endringer i treningsatferd og kroppssammensetning.
Studien vil også gi en bedre forståelse av de genetiske faktorene som påvirker utholdenhet i et treningsprogram og som påvirker hele kroppens respons på treningstrening.
Å endre forløpet av fedme i ungdomsårene har potensial til å redusere forekomsten av fedme hos voksne og følgelig dempe folkehelsebyrden med overvekt og fedme i etterforskernes befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de største folkehelseproblemene i dag er den raske økningen i fedme i den pediatriske befolkningen, som nå overstiger 18 % hos barn (6–11 år) og 17 % hos ungdom (12–19 år), mens fedme blant unge voksne (20 år) -39 y) nærmer seg 30%.
Selv om mye har blitt lært om regulering av kroppsvekt og utvikling av overvekt, fortsetter forekomsten av fedme å øke, noe som viser at selv i dag er faktorene som forutsier vedlikehold av sunn vekt fortsatt dårlig forstått.
Faktisk er overgangen fra overvektig ungdom til overvektig voksen nesten uunngåelig, med sannsynligheten for fedme i voksen alder som overstiger 50 % blant barn >13 år hvis BMI-persentiler møter eller overstiger 95. persentilen for alder og kjønn.
Men hva om vi kunne avskrekke den forventede overgangen fra overvektig ungdom til overvektig voksen og gripe inn på en ung person på et kritisk tidspunkt når han/hun begynner å føle seg styrket av uavhengighet?
Dette er essensen av studien Training Interventions and Genetics of Exercise Response (TIGER).
TIGER-studien startet i 2003 med målet om å identifisere genetiske faktorer som påvirker fysiologisk respons på treningstrening, samtidig som stillesittende individer i høyskolealder ble introdusert for regelmessig trening.
Emner i TIGER-studien gjennomgikk for tiden 30 uker (2 semestre) med treningstrening, 3 dager per uke i 40 minutter ved 65-85 % av aldersspådd maksimal hjertefrekvens.
Mer enn 80 % av forsøkspersonene gikk ned i vekt eller holdt vekten innenfor 2 kg, og bare 18 % av forsøkspersonene gikk opp mer enn 2 kg.
Vi har identifisert foreløpige assosiasjoner mellom genvariasjon og treningsfrafall i første fase av studien, og i fase 2 av TIGER-studien vil vi bygge videre på disse observasjonene.
Vi vil fokusere på tre primære undersøkelsesområder: 1) formell evaluering av TIGER-studiens intervensjonsprotokoll for å oppnå langsiktig endring hos deltakerne; 2) undersøkelse av genuttrykksmønstre i skjelettmuskulatur og subkutant fettvev som en strategi for å identifisere gener relatert til treningsrespons; og 3) undersøkelse av sammenhengen mellom genetisk variasjon og treningsoverholdelse.
Forsøkspersonene vil gjennomgå 35 ukers treningstrening basert på den etablerte TIGER-protokollen, og forsøkspersonene vil bli kontaktet på nytt 6, 12 og 24 måneder etter at studieprotokollen er fullført og avhørt angående gjeldende treningsvaner og kroppsvekt.
I tillegg vil genetisk analyse av kandidatgener relatert til treningsatferd og neural signalering bli utført for å identifisere genetiske faktorer som kan påvirke treningsoverholdelse.
Til slutt vil mønstre for genuttrykk i subkutan fett, skjelettmuskulatur og perifere leukocytter analyseres ved baseline og etter treningstrening for å identifisere faktorer som påvirker fysiologiske endringer som følge av treningstrening.
Resultatene fra denne studien er designet for å opplyse vår nåværende forståelse av hvordan og hvorfor individer reagerer og/eller fortsetter med trening, med det endelige målet å formulere bedre og mer effektive intervensjoner for fedme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3773
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77005
- University of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målet for fase 2 av TIGER-studien er en student i alderen 18-30 år, som ikke har drevet moderat fysisk aktivitet mer enn 30 minutter per uke de siste 30 dagene og som ikke aktivt begrenser kaloriinntaket sitt ved å slanke. .
Det er planlagt å registrere totalt 3200 fag fra studentpopulasjoner ved University of Houston (UH) og University of Alabama i Birmingham (UAB) og representant for rase/etnisitetsfordelingen på de respektive campusene.
Omtrent 2400 forsøkspersoner vil delta i treningsprotokollen (600/år i fire år).
Det skal også rekrutteres en kontrollgruppe (200/år i fire år) som ikke skal delta i den formelle øvelsen på minst 35 uker, men som får mulighet til å gjennomføre det formelle treningsprogrammet etter dette tidspunktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-30 år gammel
- Sunn
- stillesittende ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- enhver medisinsk eller fysisk kontraindikasjon for trening (som angitt av pasientens lege) og/eller
- enhver kjent metabolsk eller endokrin lidelse assosiert med endringer i kroppssammensetning (f.eks. lipodystrofi).
- Nekter å samtykke til bruk av deres DNA til genetisk forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lavt engasjement
Gruppe 1-deltakere vil ta et 1-poengs-times kurs som kun innebærer trening.
|
40 minutter, 3 ganger i uken i 35 uker.
|
Høyt engasjement
Gruppe 2-deltakere vil ta et 3-studiepoengs timers kurs som involverer treningstrening pluss en online kognitiv komponent som gir informasjon om trenings- og helseemner og inkluderer quiz og annet skriftlig kursarbeid
|
40 minutter, 3 ganger i uken i 35 uker.
Gi generell informasjon om helse og trening
|
Ikke-trening
Gruppe 3 deltakere vil ta den kognitive komponenten av det formelle kurset, men vil ikke delta i det formaliserte treningsprogrammet i en periode på 35 uker.
|
Gi generell informasjon om helse og trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningsrespons
Tidsramme: 15 uker
|
Fysiologiske variabler målt intervensjon før og etter trening
|
15 uker
|
Genuttrykk
Tidsramme: 15 uker
|
Endringer i uttrykket av gener etter trening
|
15 uker
|
Binding
Tidsramme: 15 uker
|
Retensjon versus frafall fra treningsprotokollen
|
15 uker
|
Genotyping
Tidsramme: 15 uker
|
Karakterisering av kandidatgener relatert til treningsrespons
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Molly Bray, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsrespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...FullførtInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpania
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Emne sultresponsCanada
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Tema HungerCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...FullførtSunne fag | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalia
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåInflammatorisk responsTyrkia
-
Nutricia ResearchRekrutteringGlykemisk responsCanada
-
Inmunotek S.L.Har ikke rekruttert ennå
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanFullført
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcFullført
Kliniske studier på Aerobic treningstrening
-
University of California, San FranciscoAvsluttetPostoperativt delirium og forsinket funksjonell utvinningForente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåSlag | Afasi | LeseforstyrrelseForente stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført