- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01127919
Trainingsinterventies en genetica van inspanningsrespons (TIGER) (TIGER)
8 november 2017 bijgewerkt door: Molly S. Bray
Obesitas vastgesteld in de adolescentie is een sterke voorspeller van obesitas voor de rest van het volwassen leven, en de gevolgen zijn mogelijk verwoestend, gekenmerkt door een levenslange last van comorbide aandoeningen en depressie.
Deze studie zal een blootstelling aan fysieke activiteit bieden die is ontworpen om individuen van een zittende universiteitsleeftijd te leren en in staat te stellen fysiek actief te worden.
De onderzoekers gaan na of een dergelijke blootstelling kan leiden tot blijvende veranderingen in beweeggedrag en lichaamssamenstelling.
De studie zal ook een beter begrip opleveren van de genetische factoren die van invloed zijn op de volharding in een oefenprogramma en die van invloed zijn op de reactie van het hele lichaam op oefentraining.
Het veranderen van het beloop van obesitas tijdens de adolescentie heeft het potentieel om de prevalentie van obesitas bij volwassenen te verminderen en dientengevolge de volksgezondheidslast van overgewicht en obesitas in de onderzoekspopulatie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste zorgen voor de volksgezondheid vandaag is de snelle toename van zwaarlijvigheid bij pediatrische patiënten, die nu meer dan 18% bedraagt bij kinderen (6-11 jaar) en 17% bij adolescenten (12-19 jaar), terwijl zwaarlijvigheid bij jonge volwassenen (20 -39 j) benadert 30%.
Hoewel er veel is geleerd over de regulering van het lichaamsgewicht en de ontwikkeling van adipositas, blijft de prevalentie van obesitas stijgen, wat aantoont dat zelfs vandaag de dag de factoren die een gezond gewichtsbehoud voorspellen nog steeds slecht worden begrepen.
In feite is de overgang van een adolescent met overgewicht naar een volwassene met obesitas bijna onvermijdelijk, met een kans op obesitas op volwassen leeftijd van meer dan 50% bij kinderen ouder dan 13 jaar van wie de BMI-percentielen het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht halen of overschrijden.
Maar wat als we de verwachte overgang van een adolescent met overgewicht naar een volwassene met obesitas zouden kunnen tegenhouden en zouden kunnen ingrijpen bij een jongere op een kritiek moment waarop hij/zij zich gesterkt begint te voelen door onafhankelijkheid?
Dit is de essentie van de Training Interventions and Genetics of Exercise Response (TIGER)-studie.
De TIGER-studie begon in 2003 met als doel genetische factoren te identificeren die de fysiologische respons op trainingstraining beïnvloeden, terwijl individuen met een zittende universiteitsleeftijd regelmatig aan lichaamsbeweging doen.
Proefpersonen in de TIGER-studie ondergingen momenteel 30 weken (2 semesters) aan lichaamsbeweging, 3 dagen per week gedurende 40 minuten bij 65-85% van de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag.
Meer dan 80% van de proefpersonen viel af of behield hun gewicht binnen 2 kg, en slechts 18% van de proefpersonen kwam meer dan 2 kg aan.
In de eerste fase van de studie hebben we voorlopige associaties tussen genvariatie en uitval bij lichaamsbeweging geïdentificeerd, en in fase 2 van de TIGER-studie zullen we voortbouwen op deze observaties.
We zullen ons concentreren op drie primaire onderzoeksgebieden: 1) formele evaluatie van het TIGER Study-interventieprotocol om langetermijnverandering bij de deelnemers te bereiken; 2) onderzoek naar genexpressiepatronen in skeletspieren en onderhuids vetweefsel als een strategie voor het identificeren van genen die verband houden met inspanningsrespons; en 3) onderzoek naar het verband tussen genetische variatie en therapietrouw.
De proefpersonen ondergaan 35 weken oefentraining op basis van het vastgestelde TIGER-protocol, en de proefpersonen zullen 6, 12 en 24 maanden na voltooiing van het onderzoeksprotocol opnieuw worden gecontacteerd en worden ondervraagd over hun huidige trainingsgewoonten en lichaamsgewicht.
Daarnaast zal genetische analyse van kandidaat-genen die gerelateerd zijn aan inspanningsgedrag en neurale signalering worden uitgevoerd om genetische factoren te identificeren die de therapietrouw kunnen beïnvloeden.
Ten slotte zullen patronen van genexpressie in onderhuidse vet-, skeletspier- en perifere leukocyten worden geanalyseerd bij baseline en na inspanningstraining om factoren te identificeren die de fysiologische verandering als gevolg van inspanningstraining beïnvloeden.
De resultaten van deze studie zijn bedoeld om ons huidige begrip te verhelderen van hoe en waarom individuen reageren op en/of volharden in lichaamsbeweging, met als uiteindelijk doel betere en effectievere interventies voor obesitas te formuleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3773
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- University of Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het doelwit voor fase 2 van de TIGER-studie is een student in de leeftijd van 18-30 jaar die de afgelopen 30 dagen niet meer dan 30 minuten per week matig lichamelijk actief is geweest en die zijn/haar calorie-inname niet actief beperkt door een dieet te volgen .
Het is de bedoeling om in totaal 3.200 proefpersonen in te schrijven uit studentenpopulaties aan de Universiteit van Houston (UH) en de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) en representatief voor de verdeling van ras / etniciteit van de respectieve campussen.
Ongeveer 2.400 proefpersonen zullen deelnemen aan het oefenprotocol (600/jaar gedurende vier jaar).
Er zal ook een controlegroep (200/jaar gedurende vier jaar) worden aangeworven die gedurende ten minste 35 weken niet zal deelnemen aan het formele oefenprogramma, maar na die tijd de mogelijkheid zal krijgen om het formele oefenprogramma af te ronden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-30 jaar oud
- Gezond
- sedentair bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- elke medische of fysieke contra-indicatie voor lichaamsbeweging (zoals aangegeven door de arts van de proefpersoon) en/of
- elke bekende stofwisselings- of endocriene aandoening die verband houdt met veranderingen in de lichaamssamenstelling (bijv. lipodystrofie).
- Weigering om toestemming te geven voor het gebruik van hun DNA voor genetisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage inzet
Groep 1-deelnemers volgen een cursus van 1 studiepunt, waarbij alleen training wordt gegeven.
|
40 minuten, 3 keer per week gedurende 35 weken.
|
|
Hoge betrokkenheid
Groep 2-deelnemers volgen een cursus van 3 studiepunten met oefeningen en een online cognitieve component die informatie geeft over fitness- en gezondheidsonderwerpen en quizzen en ander schriftelijk cursuswerk omvat
|
40 minuten, 3 keer per week gedurende 35 weken.
Geef algemene informatie over gezondheid en fitheid
|
|
Niet-oefening
Groep 3-deelnemers volgen de cognitieve component van de formele cursus, maar nemen gedurende 35 weken niet deel aan het geformaliseerde oefenprogramma.
|
Geef algemene informatie over gezondheid en fitheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening reactie
Tijdsspanne: 15 weken
|
Fysiologische variabelen gemeten voor en na inspanningsinterventie
|
15 weken
|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: 15 weken
|
Veranderingen in de expressie van genen na inspanningstraining
|
15 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 15 weken
|
Retentie versus uitval uit het beweegprotocol
|
15 weken
|
|
Genotypering
Tijdsspanne: 15 weken
|
Karakterisering van kandidaatgenen gerelateerd aan inspanningsrespons
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Molly Bray, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK062148 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .