- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01127919
Trainingsinterventionen und Genetik der Übungsreaktion (TIGER) (TIGER)
8. November 2017 aktualisiert von: Molly S. Bray
Eine im Jugendalter festgestellte Fettleibigkeit ist ein starkes Zeichen für Fettleibigkeit für den Rest des Erwachsenenlebens, und die Folgen sind potenziell verheerend, gekennzeichnet durch eine lebenslange Belastung durch komorbide Erkrankungen und Depressionen.
Diese Studie bietet einen Einblick in körperliche Aktivität, der darauf abzielt, sesshafte Menschen im College-Alter zu lehren und zu befähigen, körperlich aktiv zu werden.
Die Forscher werden bewerten, ob eine solche Exposition zu dauerhaften Veränderungen des Trainingsverhaltens und der Körperzusammensetzung führen kann.
Die Studie wird auch ein besseres Verständnis der genetischen Faktoren liefern, die die Ausdauer bei einem Trainingsprogramm und die Reaktion des gesamten Körpers auf das Trainingstraining beeinflussen.
Die Veränderung des Verlaufs der Fettleibigkeit im Jugendalter hat das Potenzial, die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Erwachsenen zu verringern und folglich die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Übergewicht und Fettleibigkeit in der Bevölkerung der Forscher zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den größten Sorgen der öffentlichen Gesundheit gehört heute der rasche Anstieg der Fettleibigkeit in der pädiatrischen Bevölkerung, die inzwischen 18 % bei Kindern (6–11 Jahre) und 17 % bei Jugendlichen (12–19 Jahre) übersteigt, während Fettleibigkeit bei jungen Erwachsenen (20 -39 Jahre) nähert sich 30 %.
Obwohl über die Regulierung des Körpergewichts und die Entstehung von Adipositas viel gelernt wurde, nimmt die Prävalenz von Adipositas weiter zu, was zeigt, dass die Faktoren, die eine gesunde Gewichtserhaltung vorhersagen, auch heute noch kaum verstanden sind.
Tatsächlich ist der Übergang vom übergewichtigen Jugendlichen zum adipösen Erwachsenen fast unvermeidlich, da die Wahrscheinlichkeit, im Erwachsenenalter an Fettleibigkeit zu leiden, bei über 50 % bei Kindern > 13 Jahren liegt, deren BMI-Perzentile je nach Alter und Geschlecht das 95. Perzentil erreichen oder überschreiten.
Aber was wäre, wenn wir den erwarteten Übergang vom übergewichtigen Jugendlichen zum fettleibigen Erwachsenen verhindern und bei einem jungen Menschen zu einem kritischen Zeitpunkt eingreifen könnten, wenn er/sie beginnt, sich durch die Unabhängigkeit gestärkt zu fühlen?
Dies ist die Essenz der TIGER-Studie (Training Interventions and Genetics of Exercise Response).
Die TIGER-Studie begann im Jahr 2003 mit dem Ziel, genetische Faktoren zu identifizieren, die die physiologische Reaktion auf körperliches Training beeinflussen, und gleichzeitig sitzende Personen im College-Alter an regelmäßige körperliche Betätigung heranzuführen.
Die Probanden der TIGER-Studie absolvierten derzeit 30 Wochen (2 Semester) körperliches Training, 3 Tage pro Woche für 40 Minuten bei 65–85 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz.
Mehr als 80 % der Probanden verloren ihr Gewicht oder hielten ihr Gewicht innerhalb von 2 kg, und nur 18 % der Probanden nahmen mehr als 2 kg zu.
Wir haben in der ersten Phase der Studie vorläufige Zusammenhänge zwischen Genvariation und Trainingsabbruch identifiziert und werden in Phase 2 der TIGER-Studie auf diesen Beobachtungen aufbauen.
Wir werden uns auf drei Hauptuntersuchungsbereiche konzentrieren: 1) formelle Bewertung des Interventionsprotokolls der TIGER-Studie, um eine langfristige Veränderung bei den Teilnehmern zu erreichen; 2) Untersuchung von Genexpressionsmustern in Skelettmuskeln und subkutanem Fettgewebe als Strategie zur Identifizierung von Genen, die mit der Reaktion auf körperliche Betätigung zusammenhängen; und 3) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen genetischer Variation und Trainingstreue.
Die Probanden absolvieren ein 35-wöchiges Trainingstraining auf der Grundlage des etablierten TIGER-Protokolls. Die Probanden werden 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss des Studienprotokolls erneut kontaktiert und zu ihren aktuellen Trainingsgewohnheiten und ihrem Körpergewicht befragt.
Darüber hinaus wird eine genetische Analyse von Kandidatengenen im Zusammenhang mit dem Trainingsverhalten und der neuronalen Signalübertragung durchgeführt, um genetische Faktoren zu identifizieren, die die Einhaltung von Übungen beeinflussen können.
Schließlich werden Muster der Genexpression im subkutanen Fettgewebe, in der Skelettmuskulatur und in peripheren Leukozyten zu Studienbeginn und nach dem Training analysiert, um Faktoren zu identifizieren, die physiologische Veränderungen infolge des Trainings beeinflussen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen unser aktuelles Verständnis darüber erhellen, wie und warum Einzelpersonen auf körperliche Betätigung reagieren und/oder darauf bestehen, mit dem ultimativen Ziel, bessere und wirksamere Interventionen gegen Fettleibigkeit zu formulieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3773
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University Of Alabama At Birmingham
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
- University of Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe für Phase 2 der TIGER-Studie ist ein Student im Alter von 18 bis 30 Jahren, der sich in den letzten 30 Tagen nicht mehr als 30 Minuten pro Woche mäßig körperlich betätigt hat und seine Kalorienaufnahme nicht aktiv durch eine Diät einschränkt .
Es ist geplant, insgesamt 3.200 Probanden aus Studentenpopulationen der University of Houston (UH) und der University of Alabama at Birmingham (UAB) einzuschreiben, die repräsentativ für die Rassen-/Ethnizitätsverteilung der jeweiligen Standorte sind.
Ungefähr 2.400 Probanden werden am Übungsprotokoll teilnehmen (600/Jahr für vier Jahre).
Außerdem wird eine Kontrollgruppe (200/Jahr für vier Jahre) rekrutiert, die mindestens 35 Wochen lang nicht an der formellen Übung teilnimmt, aber die Möglichkeit erhält, das formelle Übungsprogramm nach dieser Zeit abzuschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-30 Jahre alt
- Gesund
- zu Studienbeginn sesshaft
Ausschlusskriterien:
- jede medizinische oder körperliche Kontraindikation für sportliche Betätigung (wie vom Arzt des Probanden angegeben) und/oder
- jede bekannte Stoffwechsel- oder endokrine Störung, die mit Veränderungen der Körperzusammensetzung einhergeht (z. B. Lipodystrophie).
- Weigerung, der Verwendung ihrer DNA für die Genforschung zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Geringes Engagement
Teilnehmer der Gruppe 1 absolvieren einen einstündigen Kurs, der nur körperliches Training beinhaltet.
|
40 Minuten, 3-mal pro Woche für 35 Wochen.
|
|
Hohes Engagement
Teilnehmer der Gruppe 2 nehmen an einem dreistündigen Kurs teil, der körperliches Training sowie eine kognitive Online-Komponente umfasst, die Informationen zu Fitness- und Gesundheitsthemen bietet und Quizfragen und andere schriftliche Kursarbeiten umfasst
|
40 Minuten, 3-mal pro Woche für 35 Wochen.
Bereitstellung allgemeiner Informationen zu Gesundheit und Fitness
|
|
Nicht trainieren
Teilnehmer der Gruppe 3 nehmen an der kognitiven Komponente des formellen Kurses teil, nehmen jedoch 35 Wochen lang nicht am formalisierten Übungsprogramm teil.
|
Bereitstellung allgemeiner Informationen zu Gesundheit und Fitness
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übungsreaktion
Zeitfenster: 15 Wochen
|
Physiologische Variablen, die vor und nach dem Trainingseingriff gemessen wurden
|
15 Wochen
|
|
Genexpression
Zeitfenster: 15 Wochen
|
Veränderungen in der Genexpression nach körperlichem Training
|
15 Wochen
|
|
Adhärenz
Zeitfenster: 15 Wochen
|
Beibehaltung versus Ausstieg aus dem Übungsprotokoll
|
15 Wochen
|
|
Genotypisierung
Zeitfenster: 15 Wochen
|
Charakterisierung von Kandidatengenen im Zusammenhang mit der Belastungsreaktion
|
15 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Molly Bray, PhD, University Of Alabama At Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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