- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01127919
Koulutusinterventiot ja harjoitusvasteen genetiikka (TIGER) (TIGER)
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Molly S. Bray
Teini-iässä todettu liikalihavuus ennustaa vahvasti lihavuuden loppuelämän ajaksi, ja seuraukset voivat olla tuhoisia, joille on ominaista elinikäinen taakka rinnakkaisista sairauksista ja masennuksesta.
Tämä tutkimus tarjoaa altistumisen fyysiselle aktiivisuudelle, jonka tarkoituksena on opettaa ja valtuuttaa istuvia korkeakouluikäisiä ihmisiä tulemaan fyysisesti aktiiviseksi.
Tutkijat arvioivat, voiko tällainen altistuminen aiheuttaa pysyviä muutoksia harjoituskäyttäytymisessä ja kehon koostumuksessa.
Tutkimus antaa myös paremman käsityksen geneettisistä tekijöistä, jotka vaikuttavat harjoitteluohjelman pysyvyyteen ja jotka vaikuttavat koko kehon vasteeseen harjoitteluun.
Liikalihavuuden etenemisen muuttaminen murrosiässä voi vähentää aikuisten liikalihavuuden esiintyvyyttä ja siten heikentää ylipainon ja liikalihavuuden aiheuttamaa kansanterveystaakkaa tutkijapopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimpia kansanterveydellisiä huolenaiheita nykyään on lasten liikalihavuuden nopea lisääntyminen, joka ylittää nyt 18 prosenttia lapsista (6–11-vuotiaat) ja 17 prosenttia nuorista (12–19-vuotiaat) ja liikalihavuus nuorten aikuisten keskuudessa (20). -39 v) lähestyy 30 %.
Vaikka ruumiinpainon säätelystä ja rasvaisuuden kehittymisestä on opittu paljon, liikalihavuuden esiintyvyys jatkaa nousuaan, mikä osoittaa, että vielä tänä päivänäkin terveen painon ylläpitoa ennustavat tekijät ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä.
Itse asiassa siirtyminen ylipainoisesta teini-ikäisestä lihavaan aikuiseen on lähes väistämätöntä, ja aikuisiän liikalihavuuden todennäköisyys ylittää 50 % yli 13-vuotiailla lapsilla, joiden BMI-persentiilit vastaavat tai ylittävät 95. persentiilin iän ja sukupuolen mukaan.
Mutta entä jos voisimme estää odotetun siirtymisen ylipainoisesta teini-ikäisestä lihavaksi aikuiseksi ja puuttua nuoren tilanteeseen kriittisellä hetkellä, kun hän alkaa tuntea olevansa riippuvainen?
Tämä on Training Interventions and Genetics of Exercise Response (TIGER) -tutkimuksen ydin.
TIGER Study aloitettiin vuonna 2003, ja sen tavoitteena oli tunnistaa geneettisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat fysiologisiin vasteisiin harjoitteluharjoitteluun, ja samalla esitellä istuvia korkeakouluikäisiä henkilöitä säännölliseen liikuntaan.
TIGER-tutkimuksen koehenkilöt harjoittelivat tällä hetkellä 30 viikkoa (2 lukukautta) 3 päivänä viikossa 40 minuuttia 65-85 %:lla iän ennustetusta maksimisykkeestä.
Yli 80 % koehenkilöistä laihtui tai piti painonsa 2 kg:n sisällä, ja vain 18 % koehenkilöistä lihoi yli 2 kg.
Olemme tunnistaneet alustavia yhteyksiä geenivariaatioiden ja harjoituksen keskeyttämisen välillä tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, ja TIGER-tutkimuksen vaiheessa 2 rakennamme näihin havaintoihin.
Keskitymme kolmeen ensisijaiseen tutkimusalueeseen: 1) TIGER Study -interventioprotokollan muodollinen arviointi osallistujien pitkän aikavälin muutoksen saavuttamiseksi; 2) luurankolihasten ja ihonalaisen rasvakudoksen geeniekspressiomallien tutkiminen strategiana harjoitusvasteeseen liittyvien geenien tunnistamiseksi; ja 3) geneettisen variaation ja harjoitukseen sitoutumisen välisen yhteyden tutkiminen.
Koehenkilöt käyvät läpi 35 viikon harjoitusharjoittelun vakiintuneen TIGER-protokollan perusteella, ja koehenkilöihin otetaan uudelleen yhteyttä 6, 12 ja 24 kuukautta tutkimusprotokollan päättymisen jälkeen, ja heiltä kysytään tämänhetkisiä harjoitustottumuksia ja kehon painoa.
Lisäksi suoritetaan harjoituskäyttäytymiseen ja hermoston signalointiin liittyvien ehdokasgeenien geneettinen analyysi, jotta voidaan tunnistaa geneettisiä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa harjoituksen sitoutumiseen.
Lopuksi geenin ilmentymismallit ihonalaisessa rasvassa, luustolihaksessa ja perifeerisissä leukosyyteissä analysoidaan lähtötilanteessa ja harjoittelun jälkeen, jotta voidaan tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat harjoittelun seurauksena tapahtuviin fysiologisiin muutoksiin.
Tämän tutkimuksen tulokset on suunniteltu valaisemaan nykyistä ymmärrystämme siitä, kuinka ja miksi yksilöt reagoivat ja/tai jatkavat harjoittelua, ja perimmäisenä tavoitteena on muotoilla parempia ja tehokkaampia liikalihavuuden hoitoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3773
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- University of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
TIGER-tutkimuksen vaiheen 2 kohteena on 18-30-vuotias opiskelija, joka ei ole harrastanut kohtalaista fyysistä aktiivisuutta yli 30 minuuttia viikossa edellisten 30 päivän aikana ja joka ei rajoita aktiivisesti kalorinsaantiaan laihduttamalla. .
Suunnitelmissa on ilmoittautua yhteensä 3 200 ainetta Houstonin yliopiston (UH) ja Alabaman yliopiston Birminghamissa (UAB) opiskelijaväestöstä ja edustaa kyseisten kampusten rotu-/etnistä alkuperää.
Harjoitusprotokollaan osallistuu noin 2 400 koehenkilöä (600/v neljän vuoden ajan).
Rekrytoidaan myös kontrolliryhmä (200/v neljän vuoden ajan), joka ei osallistu muodolliseen harjoitukseen vähintään 35 viikkoon, mutta jolle annetaan mahdollisuus suorittaa virallinen harjoitusohjelma tämän ajan jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 vuotta vanha
- Terve
- istumista lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa lääketieteellinen tai fyysinen vasta-aihe harjoitteluun (kohteen lääkärin osoittamana) ja/tai
- kaikki tunnetut aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, jotka liittyvät kehon koostumuksen muutoksiin (esim. lipodystrofia).
- Kieltäytyminen suostumuksesta DNA:n käyttöön geenitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala sitoutuminen
Ryhmän 1 osallistujat suorittavat 1 op tunnin kurssin, joka sisältää vain harjoittelua.
|
40 minuuttia, 3 kertaa viikossa 35 viikon ajan.
|
|
Korkea sitoutuminen
Ryhmän 2 osallistujat suorittavat 3 opintopisteen mittaisen kurssin, joka sisältää harjoittelua sekä online-kognitiivisen osan, joka tarjoaa tietoa kunto- ja terveysaiheista sekä tietokilpailuja ja muita kirjallisia kurssitöitä.
|
40 minuuttia, 3 kertaa viikossa 35 viikon ajan.
Tarjoa yleistä tietoa terveydestä ja kuntoilusta
|
|
Ei-harjoittelu
Ryhmän 3 osallistujat suorittavat muodollisen kurssin kognitiivisen osan, mutta eivät osallistu viralliseen harjoitusohjelmaan 35 viikon aikana.
|
Tarjoa yleistä tietoa terveydestä ja kuntoilusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusvaste
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Fysiologiset muuttujat mitattiin ennen ja jälkeen harjoituksen interventiota
|
15 viikkoa
|
|
Geeniekspressio
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Muutokset geenien ilmentymisessä harjoittelun jälkeen
|
15 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Säilytys verrattuna harjoitusprotokollan keskeyttämiseen
|
15 viikkoa
|
|
Genotyypitys
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Harjoitusvasteeseen liittyvien ehdokasgeenien karakterisointi
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Molly Bray, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK062148 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .