- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01127919
Intervenciones de entrenamiento y genética de la respuesta al ejercicio (TIGER) (TIGER)
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Molly S. Bray
La obesidad establecida en la adolescencia predice fuertemente la obesidad para el resto de la vida adulta, y las consecuencias son potencialmente devastadoras, caracterizadas por una carga de por vida de condiciones comórbidas y depresión.
Este estudio proporcionará una exposición a la actividad física que está diseñada para enseñar y capacitar a las personas sedentarias en edad universitaria para que se vuelvan físicamente activas.
Los investigadores evaluarán si dicha exposición puede resultar en cambios duraderos en el comportamiento del ejercicio y la composición corporal.
El estudio también proporcionará una mejor comprensión de los factores genéticos que influyen en la persistencia en un programa de ejercicios y que influyen en la respuesta de todo el cuerpo al entrenamiento físico.
Alterar el curso de la obesidad en la adolescencia tiene el potencial de reducir la prevalencia de obesidad en adultos y, en consecuencia, atenuar la carga de salud pública del sobrepeso y la obesidad en la población de investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las mayores preocupaciones de salud pública en la actualidad se encuentra el rápido aumento de la obesidad en la población pediátrica, que ahora supera el 18 % en niños (6-11 años) y el 17 % en adolescentes (12-19 años), mientras que la obesidad entre adultos jóvenes (20 -39 y) se acerca al 30%.
Aunque se ha aprendido mucho sobre la regulación del peso corporal y el desarrollo de la adiposidad, la prevalencia de la obesidad continúa aumentando, lo que demuestra que aún hoy los factores que predicen el mantenimiento de un peso saludable siguen siendo poco conocidos.
De hecho, la transición de un adolescente con sobrepeso a un adulto obeso es casi inevitable, con una probabilidad de obesidad en la edad adulta superior al 50 % entre los niños mayores de 13 años cuyos percentiles de IMC alcanzan o superan el percentil 95 para la edad y el sexo.
Pero, ¿y si pudiéramos impedir la esperada transición de un adolescente con sobrepeso a un adulto obeso e intervenir a un joven en un momento crítico en el que comienza a sentirse empoderado por la independencia?
Esta es la esencia del Estudio de Intervenciones de Entrenamiento y Genética de la Respuesta al Ejercicio (TIGER).
El estudio TIGER comenzó en 2003 con el objetivo de identificar los factores genéticos que influyen en la respuesta fisiológica al entrenamiento físico, al mismo tiempo que se introducía a las personas sedentarias en edad universitaria al ejercicio regular.
Los sujetos del Estudio TIGER actualmente se sometieron a 30 semanas (2 semestres) de entrenamiento físico, 3 días a la semana durante 40 minutos al 65-85% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad.
Más del 80 % de los sujetos perdieron peso o mantuvieron su peso dentro de los 2 kg, y solo el 18 % de los sujetos ganó más de 2 kg.
Hemos identificado asociaciones preliminares entre la variación genética y el abandono del ejercicio en la primera fase del estudio, y en la fase 2 del estudio TIGER, nos basaremos en estas observaciones.
Nos centraremos en tres áreas principales de investigación: 1) evaluación formal del protocolo de intervención del estudio TIGER para lograr un cambio a largo plazo en los participantes; 2) investigación de patrones de expresión génica en músculo esquelético y tejido adiposo subcutáneo como estrategia para identificar genes relacionados con la respuesta al ejercicio; y 3) investigación de la asociación entre la variación genética y la adherencia al ejercicio.
Los sujetos se someterán a 35 semanas de entrenamiento físico basado en el protocolo TIGER establecido, y se volverá a contactar a los sujetos 6, 12 y 24 meses después de completar el protocolo del estudio y se les preguntará sobre los hábitos de ejercicio y el peso corporal actuales.
Además, se llevará a cabo el análisis genético de los genes candidatos relacionados con el comportamiento del ejercicio y la señalización neuronal para identificar los factores genéticos que pueden influir en la adherencia al ejercicio.
Finalmente, los patrones de expresión génica en tejido adiposo subcutáneo, músculo esquelético y leucocitos periféricos se analizarán al inicio y después del entrenamiento físico para identificar los factores que influyen en el cambio fisiológico resultante del entrenamiento físico.
Los resultados de este estudio están diseñados para iluminar nuestra comprensión actual de cómo y por qué las personas responden y/o persisten en el ejercicio, con el objetivo final de formular intervenciones mejores y más eficaces para la obesidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3773
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- University of Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El objetivo de la fase 2 del estudio TIGER es un estudiante de entre 18 y 30 años que no haya realizado actividad física moderada durante más de 30 minutos a la semana durante los 30 días anteriores y que no esté limitando activamente su consumo de calorías mediante una dieta. .
Se planea inscribir un total de 3200 sujetos de poblaciones estudiantiles de la Universidad de Houston (UH) y la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) y representativas de la distribución de raza/etnicidad de los respectivos campus.
Aproximadamente 2400 sujetos participarán en el protocolo de ejercicio (600/año durante cuatro años).
También se reclutará un grupo de control (200/año durante cuatro años) que no participará en el ejercicio formal durante al menos 35 semanas, pero se le dará la opción de completar el programa de ejercicio formal después de ese tiempo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años
- Saludable
- sedentario al inicio
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación médica o física para el ejercicio (según lo indicado por el médico del sujeto) y/o
- cualquier trastorno metabólico o endocrino conocido asociado con alteraciones en la composición corporal (p. ej., lipodistrofia).
- Negativa a dar su consentimiento para el uso de su ADN para investigación genética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bajo compromiso
Los participantes del Grupo 1 tomarán un curso de 1 hora de crédito que implica solo entrenamiento físico.
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40 minutos, 3 veces por semana durante 35 semanas.
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Alto compromiso
Los participantes del Grupo 2 tomarán un curso de 3 horas de crédito que incluye entrenamiento físico más un componente cognitivo en línea que brinda información sobre temas de salud y estado físico e incluye cuestionarios y otros trabajos escritos del curso.
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40 minutos, 3 veces por semana durante 35 semanas.
Proporcionar información general sobre la salud y el estado físico.
|
|
Sin ejercicio
Los participantes del Grupo 3 tomarán el componente cognitivo del curso formal pero no participarán en el programa de ejercicio formalizado por un período de 35 semanas.
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Proporcionar información general sobre la salud y el estado físico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al ejercicio
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Variables fisiológicas medidas antes y después de la intervención del ejercicio
|
15 semanas
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La expresion genica
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cambios en la expresión de genes después del entrenamiento físico
|
15 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Retención versus abandono del protocolo de ejercicio
|
15 semanas
|
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Genotipado
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Caracterización de genes candidatos relacionados con la respuesta al ejercicio
|
15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Molly Bray, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01DK062148 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .