- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01127919
Intervenções de treinamento e genética da resposta ao exercício (TIGER) (TIGER)
8 de novembro de 2017 atualizado por: Molly S. Bray
A obesidade estabelecida na adolescência prediz fortemente a obesidade para o resto da vida adulta, e as consequências são potencialmente devastadoras, caracterizadas por uma carga vitalícia de comorbidades e depressão.
Este estudo fornecerá uma exposição à atividade física projetada para ensinar e capacitar indivíduos sedentários em idade universitária a se tornarem fisicamente ativos.
Os investigadores avaliarão se tal exposição pode resultar em mudanças duradouras no comportamento do exercício e na composição corporal.
O estudo também fornecerá uma melhor compreensão dos fatores genéticos que influenciam a persistência em um programa de exercícios e que influenciam a resposta do corpo inteiro ao treinamento físico.
Alterar o curso da obesidade na adolescência tem o potencial de reduzir a prevalência de obesidade em adultos e, consequentemente, atenuar a carga de saúde pública do sobrepeso e da obesidade na população dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as maiores preocupações de saúde pública hoje está o rápido aumento da obesidade na população pediátrica, que agora ultrapassa 18% em crianças (6-11 anos) e 17% em adolescentes (12-19 anos), enquanto a obesidade entre adultos jovens (20 anos -39 y) se aproxima de 30%.
Embora muito tenha sido aprendido sobre a regulação do peso corporal e o desenvolvimento da adiposidade, a prevalência da obesidade continua a aumentar, demonstrando que ainda hoje os fatores que predizem a manutenção do peso saudável permanecem pouco compreendidos.
De fato, a transição do adolescente com sobrepeso para o adulto obeso é quase inevitável, com a probabilidade de obesidade na idade adulta superior a 50% entre as crianças com mais de 13 anos de idade cujos percentis de IMC atingem ou excedem o percentil 95 para idade e sexo.
Mas e se pudéssemos impedir a esperada transição de adolescente com sobrepeso para adulto obeso e intervir em um jovem em um momento crítico em que ele começa a se sentir fortalecido pela independência?
Esta é a essência do estudo TIGER (Training Interventions and Genetics of Exercise Response).
O Estudo TIGER começou em 2003 com o objetivo de identificar fatores genéticos que influenciam a resposta fisiológica ao treinamento físico, enquanto introduzia indivíduos sedentários em idade universitária ao exercício regular.
Os participantes do estudo TIGER passaram atualmente por 30 semanas (2 semestres) de treinamento físico, 3 dias por semana, durante 40 minutos, a 65-85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade.
Mais de 80% dos indivíduos perderam peso ou mantiveram seu peso dentro de 2 kg, e apenas 18% dos indivíduos ganharam mais de 2 kg.
Identificamos associações preliminares entre variação genética e abandono de exercícios na primeira fase do estudo e, na fase 2 do estudo TIGER, desenvolveremos essas observações.
Vamos nos concentrar em três áreas principais de investigação: 1) avaliação formal do protocolo de intervenção do Estudo TIGER para alcançar mudanças de longo prazo nos participantes; 2) investigação de padrões de expressão gênica no músculo esquelético e no tecido adiposo subcutâneo como estratégia para identificação de genes relacionados à resposta ao exercício; e 3) investigação da associação entre variação genética e adesão ao exercício.
Os indivíduos passarão por 35 semanas de treinamento de exercícios com base no protocolo TIGER estabelecido, e os indivíduos serão contatados novamente 6, 12 e 24 meses após a conclusão do protocolo do estudo e questionados sobre os hábitos atuais de exercícios e peso corporal.
Além disso, a análise genética de genes candidatos relacionados ao comportamento do exercício e sinalização neural será realizada a fim de identificar fatores genéticos que possam influenciar a adesão ao exercício.
Finalmente, os padrões de expressão gênica no tecido adiposo subcutâneo, músculo esquelético e leucócitos periféricos serão analisados no início e após o treinamento físico, a fim de identificar fatores que influenciam a mudança fisiológica decorrente do treinamento físico.
Os resultados deste estudo são projetados para esclarecer nossa compreensão atual de como e por que os indivíduos respondem e/ou persistem no exercício, com o objetivo final de formular intervenções melhores e mais eficazes para a obesidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3773
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- University of Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O alvo para a fase 2 do estudo TIGER é um estudante, de 18 a 30 anos, que não praticou atividade física moderada mais de 30 minutos por semana nos 30 dias anteriores e que não está limitando ativamente sua ingestão calórica por meio de dieta .
Prevê-se a inscrição de um total de 3.200 indivíduos de populações estudantis da Universidade de Houston (UH) e da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) e representantes da distribuição racial/etnia dos respectivos campi.
Aproximadamente 2.400 indivíduos participarão do protocolo de exercícios (600/ano por quatro anos).
Também será recrutado um grupo de controle (200/ano por quatro anos) que não participará do exercício formal por pelo menos 35 semanas, mas terá a opção de concluir o programa formal de exercícios após esse período.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-30 anos
- Saudável
- sedentário na linha de base
Critério de exclusão:
- qualquer contra-indicação médica ou física para o exercício (conforme indicado pelo médico do sujeito) e/ou
- qualquer distúrbio metabólico ou endócrino conhecido associado a alterações na composição corporal (por exemplo, lipodistrofia).
- Recusa de consentimento para o uso de seu DNA para pesquisa genética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Baixo Compromisso
Os participantes do Grupo 1 farão um curso de 1 hora de crédito que envolve apenas treinamento de exercícios.
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40 minutos, 3 vezes por semana durante 35 semanas.
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Alto Compromisso
Os participantes do Grupo 2 farão um curso de 3 horas de crédito que envolve treinamento de exercícios, além de um componente cognitivo on-line que fornece informações sobre tópicos de condicionamento físico e saúde e inclui questionários e outros trabalhos escritos do curso
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40 minutos, 3 vezes por semana durante 35 semanas.
Forneça informações gerais sobre saúde e condicionamento físico
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Não-exercício
Os participantes do grupo 3 farão o componente cognitivo do curso formal, mas não participarão do programa formal de exercícios por um período de 35 semanas.
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Forneça informações gerais sobre saúde e condicionamento físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao exercício
Prazo: 15 semanas
|
Variáveis fisiológicas medidas antes e depois da intervenção com exercícios
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15 semanas
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Expressão genetica
Prazo: 15 semanas
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Alterações na expressão de genes após o treinamento físico
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15 semanas
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Aderência
Prazo: 15 semanas
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Retenção versus abandono do protocolo de exercícios
|
15 semanas
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Genotipagem
Prazo: 15 semanas
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Caracterização de genes candidatos relacionados à resposta ao exercício
|
15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Molly Bray, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .