- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01127919
Interwencje treningowe i genetyka odpowiedzi na ćwiczenia (TIGER) (TIGER)
8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Molly S. Bray
Otyłość stwierdzona w okresie dojrzewania silnie prognozuje otyłość na pozostałą część dorosłego życia, a konsekwencje są potencjalnie katastrofalne, charakteryzujące się trwającym całe życie obciążeniem współistniejącymi chorobami i depresją.
Badanie to zapewni ekspozycję na aktywność fizyczną, która ma na celu nauczenie i umożliwienie osobom w wieku studenckim prowadzącym siedzący tryb życia aktywności fizycznej.
Badacze ocenią, czy taka ekspozycja może spowodować trwałe zmiany w zachowaniu podczas ćwiczeń i składzie ciała.
Badanie zapewni również lepsze zrozumienie czynników genetycznych, które wpływają na wytrwałość w programie ćwiczeń i które wpływają na reakcję całego organizmu na trening fizyczny.
Zmiana przebiegu otyłości w okresie dojrzewania może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania otyłości u dorosłych, aw konsekwencji zmniejszyć obciążenie zdrowia publicznego związane z nadwagą i otyłością w populacji badaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z największych problemów zdrowia publicznego jest obecnie szybki wzrost otyłości w populacji pediatrycznej, która obecnie przekracza 18% u dzieci (6-11 lat) i 17% u młodzieży (12-19 lat), podczas gdy otyłość wśród młodych dorosłych (20 -39 lat) zbliża się do 30%.
Chociaż wiele się dowiedzieliśmy na temat regulacji masy ciała i rozwoju otyłości, częstość występowania otyłości wciąż rośnie, co pokazuje, że nawet dzisiaj czynniki przewidujące utrzymanie zdrowej wagi pozostają słabo poznane.
W rzeczywistości przejście od nastolatków z nadwagą do otyłych dorosłych jest prawie nieuniknione, z prawdopodobieństwem otyłości w wieku dorosłym przekraczającym 50% wśród dzieci w wieku >13 lat, których percentyle BMI osiągają lub przekraczają 95 percentyl dla wieku i płci.
Ale co by było, gdybyśmy mogli powstrzymać oczekiwane przejście od otyłego nastolatka do otyłego dorosłego i interweniować u młodej osoby w krytycznym momencie, kiedy zaczyna ona czuć się wzmocniona przez niezależność?
Na tym polega istota badania Interwencje treningowe i genetyka odpowiedzi na ćwiczenia (TIGER).
Badanie TIGER rozpoczęło się w 2003 roku w celu zidentyfikowania czynników genetycznych, które wpływają na reakcję fizjologiczną na trening fizyczny, jednocześnie wprowadzając osoby w wieku studenckim prowadzące siedzący tryb życia do regularnych ćwiczeń.
Osoby biorące udział w badaniu TIGER przebyły obecnie 30 tygodni (2 semestry) treningu fizycznego, 3 dni w tygodniu przez 40 minut przy 65-85% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku.
Ponad 80% badanych schudło lub utrzymało wagę w granicach 2 kg, a tylko 18% przytyło powyżej 2 kg.
Zidentyfikowaliśmy wstępne powiązania między zmiennością genów a rezygnacją z ćwiczeń w pierwszej fazie badania, aw fazie 2 badania TIGER będziemy opierać się na tych obserwacjach.
Skoncentrujemy się na trzech głównych obszarach badań: 1) formalna ocena protokołu interwencji TIGER Study w celu osiągnięcia długoterminowej zmiany u uczestników; 2) badanie wzorców ekspresji genów w mięśniach szkieletowych i podskórnej tkance tłuszczowej jako strategia identyfikacji genów związanych z odpowiedzią na wysiłek fizyczny; oraz 3) badanie związku między zmiennością genetyczną a przestrzeganiem zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Uczestnicy przejdą 35-tygodniowy trening wysiłkowy oparty na ustalonym protokole TIGER, a po 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia protokołu badania zostaną ponownie skontaktowani z uczestnikami i zapytani o aktualne nawyki ćwiczeń i masę ciała.
Ponadto przeprowadzona zostanie analiza genetyczna genów kandydujących związanych z zachowaniami podczas ćwiczeń i sygnalizacją neuronową w celu zidentyfikowania czynników genetycznych, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Wreszcie wzorce ekspresji genów w podskórnej tkance tłuszczowej, mięśniach szkieletowych i leukocytach obwodowych zostaną przeanalizowane na początku i po treningu wysiłkowym w celu zidentyfikowania czynników wpływających na zmiany fizjologiczne wynikające z treningu wysiłkowego.
Wyniki tego badania mają na celu rozjaśnienie naszej obecnej wiedzy na temat tego, jak i dlaczego poszczególne osoby reagują i/lub wytrwale ćwiczą, a ostatecznym celem jest sformułowanie lepszych i skuteczniejszych interwencji w przypadku otyłości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3773
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
- University of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupą docelową fazy 2 badania TIGER jest student w wieku 18-30 lat, który przez ostatnie 30 dni nie uprawiał umiarkowanej aktywności fizycznej dłużej niż 30 minut tygodniowo i nie ogranicza aktywnie spożywanych kalorii poprzez dietę .
Planuje się zapisać łącznie 3200 osób z populacji studenckiej na University of Houston (UH) i University of Alabama w Birmingham (UAB) oraz przedstawicieli rozkładu rasowego / etnicznego w odpowiednich kampusach.
Około 2400 osób weźmie udział w protokole ćwiczeń (600 rocznie przez cztery lata).
Zrekrutowana zostanie również grupa kontrolna (200 rocznie przez cztery lata), która nie będzie uczestniczyć w formalnych ćwiczeniach przez co najmniej 35 tygodni, ale będzie miała możliwość ukończenia formalnego programu ćwiczeń po tym czasie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-30 lat
- Zdrowy
- siedzący tryb podstawowy
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek medyczne lub fizyczne przeciwwskazania do ćwiczeń (wskazane przez lekarza) i/lub
- jakiekolwiek znane zaburzenie metaboliczne lub endokrynologiczne związane ze zmianami składu ciała (np. lipodystrofia).
- Odmowa wyrażenia zgody na wykorzystanie ich DNA do badań genetycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niskie zaangażowanie
Uczestnicy grupy 1 wezmą udział w kursie trwającym 1 godzinę, który obejmuje wyłącznie ćwiczenia fizyczne.
|
40 minut, 3 razy w tygodniu przez 35 tygodni.
|
|
Wysokie zaangażowanie
Uczestnicy grupy 2 wezmą udział w 3-godzinnym kursie, który obejmuje trening fizyczny oraz komponent poznawczy online, który dostarcza informacji na tematy związane ze sprawnością i zdrowiem oraz obejmuje quizy i inne pisemne prace kursowe
|
40 minut, 3 razy w tygodniu przez 35 tygodni.
Podaj ogólne informacje na temat zdrowia i sprawności fizycznej
|
|
Brak ćwiczeń
Uczestnicy grupy 3 wezmą udział w części poznawczej formalnego kursu, ale nie wezmą udziału w sformalizowanym programie ćwiczeń przez okres 35 tygodni.
|
Podaj ogólne informacje na temat zdrowia i sprawności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na ćwiczenie
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Zmienne fizjologiczne mierzone przed i po interwencji ćwiczeń
|
15 tygodni
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Zmiany w ekspresji genów po treningu fizycznym
|
15 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Retencja a rezygnacja z protokołu ćwiczeń
|
15 tygodni
|
|
Genotypowanie
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Charakterystyka genów kandydujących związanych z odpowiedzią na wysiłek fizyczny
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Molly Bray, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK062148 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .