Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering, patogenese og udfald af forsøgspersoner med eller formodet traumatisk hjerneskade

Baggrund:

- Traumatisk hjerneskade kan have en række virkninger, lige fra alvorlig og permanent funktionsnedsættelse til mere subtile funktionelle og kognitive mangler, som ofte forbliver uopdaget under den indledende behandling. For at forbedre behandlinger og terapier og for at give en ensartet plejekvalitet er forskere interesserede i at udvikle mere standardiserede kriterier til diagnosticering og klassificering af forskellige typer traumatisk hjerneskade. Ved at identificere billeddannelse og andre indikatorer umiddelbart efter skaden og under den indledende behandlingssætning håber forskerne bedre at kunne forstå arten og virkningerne af akut traumatisk hjerneskade.

Mål:

  • At studere MR-resultaterne af personer, der for nylig har haft hovedskade og formodet traumatisk hjerneskade.
  • At studere den naturlige udvikling af traumatisk hjerneskade i op til 3 måneder efter hovedskade.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som har været indlagt på et hospital med en diagnosticeret eller formodet traumatisk hjerneskade inden for de seneste 48 timer.

Design:

  • Deltagerne vil have et 3-timers studiebesøg: et første besøg (inden for 48 timer efter hovedskade). Deltagerne kan blive bedt om at få en valgfri 4-dages, 30-dages, 90-dages og 1-års opfølgning.
  • Hvert besøg kan involvere blodprøver, en MR-scanning (ca. 30 minutter) og en række tests for at evaluere hjernens funktion.
  • Ved det valgfrie opfølgningsbesøg kan deltagerne få blodprøver, en MR-scanning og en generel traumatisk hjerneskadevurdering.
  • Denne undersøgelse giver ikke behandling og erstatter ikke nogen nuværende terapier. Dog kan deltagere, der er berettiget til andre National Institutes of Health-undersøgelser, blive henvist til disse undersøgelser af forskere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

At generere naturhistoriske data til kohorte-baserede sammenligninger for at tjene som grundlag for hypotese-drevne undersøgelser og for at bidrage til den kliniske og fysiologiske forståelse af traumatisk hjerneskade (TBI) gennem beskrivelse af manifestationer af skaden og forholdet mellem radiologiske, hæmatologiske, kliniske variabler og standard funktionelle udfaldsmål.

Studiebefolkning

Et tusinde mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner med tidligere hovedskade med eller formodet ikke-penetrerende akut TBI vil blive tilmeldt. Emner med forskellige grader af TBI-sværhedsgrad vil blive rekrutteret fra samarbejdsprogrammerne mellem NIH- og ikke-NIH-hospitaler. Vi forventer, at cirka 80 % af forsøgspersonerne vil blive klassificeret som mild TBI, hjernerystelse eller ingen skade.

Design

Dette er en prospektiv undersøgelse af forsøgspersoner med kendt og formodet ikke-penetrerende akut traumatisk hjerneskade. Forsøgspersoner, der henvender sig til akutmodtagelsen eller traumetjenesten på deltagende sygehuse med en historie med nylig formodet hovedskade, vil blive undersøgt i løbet af deres hospitalsophold og efter udskrivelse ved hjælp af radiologiske, hæmatologiske, kliniske og funktionelle resultatmål. Emner vil blive stratificeret i henhold til resultater og tidspunkt for indledende billeddannelse i kohorter til sammenligning.

Designet er bevidst bredt i omfang for at tillade erhvervelse af data til udvikling af fremtidig hypotesedrevet forskning. Forskning udført under denne protokol vil ikke forstyrre standardbehandlingen, og forsøgspersoner vil ikke blive behandlet med eksperimentelle terapier som en del af forskningsstudiet. Data indsamlet under denne forskningsundersøgelse kan blive delt uden personlige identifikatorer med andre forskere, hvis forsøgspersoner godkender denne mulighed med det informerede samtykke. Data og prøver indsamlet under denne protokol og andre protokoller, der tillader datadeling, vil blive kombineret til sekundær analyse under denne protokol.

Resultatmål

En række udfaldsmål vil blive brugt, herunder diagnose, bevis for skade på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET), funktionsnedsættelse og vurderinger af livskvalitet (QOL). Forskningsspørgsmål vil fokusere på en positiv diagnose af hjerneskade og overvågning af den naturlige historie. Statistiske analyseplaner vil blive udviklet efterhånden som specifikke forskningsspørgsmål og hypoteser genereres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

886

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmelding til denne protokol vil finde sted på et deltagende sted MedStar Washington Hospital Center (WHC) eller Johns Hopkins Suburban Hospital (Suburban). Gældende undersøgelsesprocedurer vil afhænge af besøgsstedet, diagnostisk sikkerhed og logistiske overvejelser, såsom muligheden for at blive flyttet til MR-suite til imagination på det lokale hospital. Alle forsøgspersoner vil gennemgå et studiebesøg på et deltagende tilmeldingssted med 48 timers mistanke om hovedskade.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Mistænkte TBI-personer

Mistænkte TBI-personer skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Anamnese med akut hovedskade med eller formodet ikke-penetrerende akut TBI
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Anses for medicinsk sikker for undersøgelsesdeltagelse af forsøgspersonens behandlende læge
  4. Kunne give samtykke eller få en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke.

Sunde frivillige

Raske frivillige skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Sund uden tidligere eller nuværende historie med TBI eller anden hjernesygdom, som vurderet ved medicinsk historie og fysisk undersøgelse
  2. Alder 18 eller ældre.
  3. Kan give informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

Mistænkte TBI-personer

Mistænkte TBI-personer er ikke kvalificerede til deltagelse i denne forskningsundersøgelse, hvis nogen af ​​følgende betingelser eksisterer:

  1. Anses for at være psykiatrisk ustabil af patientens behandlende læge
  2. Kontraindikation til MR-scanning, herunder: pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, nogle typer tandimplantater, aneurismeklemmer (metalklemmer på væggen af ​​en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og stave, hjerteklapper og cochlear) implantater), permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller granatsplinterfragmenter.
  3. Tilstande, der udelukker adgang til scanneren, såsom sygelig fedme eller klaustrofobi eller tilstande, der kræver sedation.
  4. I kvindelige emner, graviditet.

Sunde frivillige

Raske frivillige er ikke berettiget til deltagelse i denne forskningsundersøgelse, hvis nogen af ​​følgende forhold eksisterer:

  1. Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse baseret på sygehistorie og/eller Mini Mental State Examination (MMSE) score på < 27
  2. Nuværende eller tidligere DSM-IV-diagnose af en psykiatrisk lidelse, herunder stofmisbrugslidelse, som bestemt af selvrapportering, sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse
  3. Større medicinske problemer, der kan påvirke hjernens funktion (f.eks. problemer med CNS, herunder anfald og psykoser; kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension og arytmier; metaboliske, autoimmune, endokrine lidelser) som bestemt ved selvrapportering, sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse;
  4. Kontraindikation til MR-scanning inklusive visse metalimplantater eller -anordninger såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, cochlear, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (Nitroglycerin), der ikke kan fjernes til undersøgelsen, kropspiercing( s), knogle/ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunts, cerebrale aneurismer, clips, granatsplinter eller andet metal indlejret i et forsøgspersons krop (såsom fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbejde i metalfelter eller maskiner, der kan have efterladt metalliske fragmenter i eller i nærheden af ​​motivets øjne).
  5. Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
  6. Hos kvindelige forsøgspersoner, graviditet eller amning.
  7. Eksponering for forskningsrelateret stråling i det seneste år, der kombineret med denne undersøgelse ville placere emner over de tilladte grænser.

I øjeblikket er fase-1 af tilmeldingen for raske frivillige i A Beta PET-piloten afsluttet. På dette tidspunkt er tilmelding af raske frivillige i bero, indtil analysen er fuldført. Tilmelding af A Beta PET-pilot TBI-personer og raske kampe kan genoptages under fase-2, hvis analyse af indledende data tyder på opdatering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Periodiseringsloft: 20. Sunde, uskadede emner bruges til at matche dem, der mistænkes for hovedskade. 10 forsøgspersoner er til dato blevet indskrevet i PET-armen
Mistænkt for hovedskade
Periodiseringsloft: 1000. Forsøgspersoner tilmeldt med 48 timers mistanke om hovedskade på skadestuen på lokale hospitaler, Suburban Hospital Center eller Washington Hospital Center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for skade på MR af hjernevaskulaturen.
Tidsramme: Intermitterende
Kvalitative observationer og kvantitative mål vil blive rapporteret og beskrevet i relation til historie, kliniske baseline variabler og TBI udfaldsskalaer
Intermitterende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes/fiaskorate for akut MR i forhold til forsøgte og dem, der kan gennemgå CT
Tidsramme: Igangværende
Billeddiagnostiske fund på CT sammenlignet med MRI og PET - TBI Outcome Scales
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence L Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Anslået)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2026

Sidst verificeret

3. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.I øjeblikket har vi mekanismer på plads til at dele med CNRM- og NIH-efterforskere afidentificerede data, som er afhængige af den enkelte patients samtykke til fremtidig deling af data og prøver med GUID. I betragtning af sproget i samtykket kan forskernes institut være en begrænsende faktor for at lave en IPD i henhold til vejledningen fra ClinicalTrials.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner