- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01132937
Evaluering, patogenese og udfald af forsøgspersoner med eller formodet traumatisk hjerneskade
Baggrund:
- Traumatisk hjerneskade kan have en række virkninger, lige fra alvorlig og permanent funktionsnedsættelse til mere subtile funktionelle og kognitive mangler, som ofte forbliver uopdaget under den indledende behandling. For at forbedre behandlinger og terapier og for at give en ensartet plejekvalitet er forskere interesserede i at udvikle mere standardiserede kriterier til diagnosticering og klassificering af forskellige typer traumatisk hjerneskade. Ved at identificere billeddannelse og andre indikatorer umiddelbart efter skaden og under den indledende behandlingssætning håber forskerne bedre at kunne forstå arten og virkningerne af akut traumatisk hjerneskade.
Mål:
- At studere MR-resultaterne af personer, der for nylig har haft hovedskade og formodet traumatisk hjerneskade.
- At studere den naturlige udvikling af traumatisk hjerneskade i op til 3 måneder efter hovedskade.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som har været indlagt på et hospital med en diagnosticeret eller formodet traumatisk hjerneskade inden for de seneste 48 timer.
Design:
- Deltagerne vil have et 3-timers studiebesøg: et første besøg (inden for 48 timer efter hovedskade). Deltagerne kan blive bedt om at få en valgfri 4-dages, 30-dages, 90-dages og 1-års opfølgning.
- Hvert besøg kan involvere blodprøver, en MR-scanning (ca. 30 minutter) og en række tests for at evaluere hjernens funktion.
- Ved det valgfrie opfølgningsbesøg kan deltagerne få blodprøver, en MR-scanning og en generel traumatisk hjerneskadevurdering.
- Denne undersøgelse giver ikke behandling og erstatter ikke nogen nuværende terapier. Dog kan deltagere, der er berettiget til andre National Institutes of Health-undersøgelser, blive henvist til disse undersøgelser af forskere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
At generere naturhistoriske data til kohorte-baserede sammenligninger for at tjene som grundlag for hypotese-drevne undersøgelser og for at bidrage til den kliniske og fysiologiske forståelse af traumatisk hjerneskade (TBI) gennem beskrivelse af manifestationer af skaden og forholdet mellem radiologiske, hæmatologiske, kliniske variabler og standard funktionelle udfaldsmål.
Studiebefolkning
Et tusinde mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner med tidligere hovedskade med eller formodet ikke-penetrerende akut TBI vil blive tilmeldt. Emner med forskellige grader af TBI-sværhedsgrad vil blive rekrutteret fra samarbejdsprogrammerne mellem NIH- og ikke-NIH-hospitaler. Vi forventer, at cirka 80 % af forsøgspersonerne vil blive klassificeret som mild TBI, hjernerystelse eller ingen skade.
Design
Dette er en prospektiv undersøgelse af forsøgspersoner med kendt og formodet ikke-penetrerende akut traumatisk hjerneskade. Forsøgspersoner, der henvender sig til akutmodtagelsen eller traumetjenesten på deltagende sygehuse med en historie med nylig formodet hovedskade, vil blive undersøgt i løbet af deres hospitalsophold og efter udskrivelse ved hjælp af radiologiske, hæmatologiske, kliniske og funktionelle resultatmål. Emner vil blive stratificeret i henhold til resultater og tidspunkt for indledende billeddannelse i kohorter til sammenligning.
Designet er bevidst bredt i omfang for at tillade erhvervelse af data til udvikling af fremtidig hypotesedrevet forskning. Forskning udført under denne protokol vil ikke forstyrre standardbehandlingen, og forsøgspersoner vil ikke blive behandlet med eksperimentelle terapier som en del af forskningsstudiet. Data indsamlet under denne forskningsundersøgelse kan blive delt uden personlige identifikatorer med andre forskere, hvis forsøgspersoner godkender denne mulighed med det informerede samtykke. Data og prøver indsamlet under denne protokol og andre protokoller, der tillader datadeling, vil blive kombineret til sekundær analyse under denne protokol.
Resultatmål
En række udfaldsmål vil blive brugt, herunder diagnose, bevis for skade på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET), funktionsnedsættelse og vurderinger af livskvalitet (QOL). Forskningsspørgsmål vil fokusere på en positiv diagnose af hjerneskade og overvågning af den naturlige historie. Statistiske analyseplaner vil blive udviklet efterhånden som specifikke forskningsspørgsmål og hypoteser genereres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Mistænkte TBI-personer
Mistænkte TBI-personer skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Anamnese med akut hovedskade med eller formodet ikke-penetrerende akut TBI
- Alder 18 år eller ældre
- Anses for medicinsk sikker for undersøgelsesdeltagelse af forsøgspersonens behandlende læge
- Kunne give samtykke eller få en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke.
Sunde frivillige
Raske frivillige skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Sund uden tidligere eller nuværende historie med TBI eller anden hjernesygdom, som vurderet ved medicinsk historie og fysisk undersøgelse
- Alder 18 eller ældre.
- Kan give informeret samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER:
Mistænkte TBI-personer
Mistænkte TBI-personer er ikke kvalificerede til deltagelse i denne forskningsundersøgelse, hvis nogen af følgende betingelser eksisterer:
- Anses for at være psykiatrisk ustabil af patientens behandlende læge
- Kontraindikation til MR-scanning, herunder: pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, nogle typer tandimplantater, aneurismeklemmer (metalklemmer på væggen af en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og stave, hjerteklapper og cochlear) implantater), permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller granatsplinterfragmenter.
- Tilstande, der udelukker adgang til scanneren, såsom sygelig fedme eller klaustrofobi eller tilstande, der kræver sedation.
- I kvindelige emner, graviditet.
Sunde frivillige
Raske frivillige er ikke berettiget til deltagelse i denne forskningsundersøgelse, hvis nogen af følgende forhold eksisterer:
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse baseret på sygehistorie og/eller Mini Mental State Examination (MMSE) score på < 27
- Nuværende eller tidligere DSM-IV-diagnose af en psykiatrisk lidelse, herunder stofmisbrugslidelse, som bestemt af selvrapportering, sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse
- Større medicinske problemer, der kan påvirke hjernens funktion (f.eks. problemer med CNS, herunder anfald og psykoser; kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension og arytmier; metaboliske, autoimmune, endokrine lidelser) som bestemt ved selvrapportering, sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse;
- Kontraindikation til MR-scanning inklusive visse metalimplantater eller -anordninger såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, cochlear, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (Nitroglycerin), der ikke kan fjernes til undersøgelsen, kropspiercing( s), knogle/ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunts, cerebrale aneurismer, clips, granatsplinter eller andet metal indlejret i et forsøgspersons krop (såsom fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbejde i metalfelter eller maskiner, der kan have efterladt metalliske fragmenter i eller i nærheden af motivets øjne).
- Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
- Hos kvindelige forsøgspersoner, graviditet eller amning.
- Eksponering for forskningsrelateret stråling i det seneste år, der kombineret med denne undersøgelse ville placere emner over de tilladte grænser.
I øjeblikket er fase-1 af tilmeldingen for raske frivillige i A Beta PET-piloten afsluttet. På dette tidspunkt er tilmelding af raske frivillige i bero, indtil analysen er fuldført. Tilmelding af A Beta PET-pilot TBI-personer og raske kampe kan genoptages under fase-2, hvis analyse af indledende data tyder på opdatering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
Periodiseringsloft: 20.
Sunde, uskadede emner bruges til at matche dem, der mistænkes for hovedskade.
10 forsøgspersoner er til dato blevet indskrevet i PET-armen
|
|
Mistænkt for hovedskade
Periodiseringsloft: 1000.
Forsøgspersoner tilmeldt med 48 timers mistanke om hovedskade på skadestuen på lokale hospitaler, Suburban Hospital Center eller Washington Hospital Center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for skade på MR af hjernevaskulaturen.
Tidsramme: Intermitterende
|
Kvalitative observationer og kvantitative mål vil blive rapporteret og beskrevet i relation til historie, kliniske baseline variabler og TBI udfaldsskalaer
|
Intermitterende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes/fiaskorate for akut MR i forhold til forsøgte og dem, der kan gennemgå CT
Tidsramme: Igangværende
|
Billeddiagnostiske fund på CT sammenlignet med MRI og PET - TBI Outcome Scales
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence L Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rutland-Brown W, Langlois JA, Thomas KE, Xi YL. Incidence of traumatic brain injury in the United States, 2003. J Head Trauma Rehabil. 2006 Nov-Dec;21(6):544-8. doi: 10.1097/00001199-200611000-00009.
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Davis TS, Nathan JE, Tinoco Martinez AS, De Vis JB, Turtzo LC, Latour LL. -----Comparison of T1-Post and FLAIR-Post MRI for identification of traumatic meningeal enhancement in traumatic brain injury patients. PLoS One. 2020 Jul 2;15(7):e0234881. doi: 10.1371/journal.pone.0234881. eCollection 2020.
- Turtzo LC, Chapagain NY, Peterkin N, Cota MR, Vorn R, Devoto C, O'Keefe J, Emanuel OM, Parikh G, Diaz-Arrastia R, Butman JA, McGavern DB, Chan L, Latour LL. Association of Traumatic Meningeal Enhancement on MRI With Clinical Recovery in Patients With Traumatic Brain Injury. Neurology. 2025 Mar 25;104(6):e213448. doi: 10.1212/WNL.0000000000213448. Epub 2025 Feb 25.
- Baniewicz E, Peterkin N, Luby M, Kern KC, Gottesman RF, Latour LL, Turtzo LC. Age-associated gadolinium leakage into ocular structures in patients with acute traumatic brain injury. J Neurol Sci. 2024 Aug 15;463:123149. doi: 10.1016/j.jns.2024.123149. Epub 2024 Jul 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100122
- 10-N-0122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .