Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering, patogenese og utfall av forsøkspersoner med eller mistenkt traumatisk hjerneskade

17. april 2024 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrunn:

- Traumatisk hjerneskade kan ha en rekke effekter, fra alvorlig og permanent funksjonshemming til mer subtile funksjonelle og kognitive mangler som ofte ikke blir oppdaget under den første behandlingen. For å forbedre behandlinger og terapier og gi en enhetlig kvalitet på omsorgen, er forskere interessert i å utvikle mer standardiserte kriterier for diagnostisering og klassifisering av ulike typer traumatisk hjerneskade. Ved å identifisere bildediagnostikk og andre indikatorer umiddelbart etter skaden og under den første behandlingsfrasen, håper forskerne å bedre forstå naturen og effektene av akutt traumatisk hjerneskade.

Mål:

  • Å studere MR-resultatene til personer som nylig har hatt hodeskade og mistenkt traumatisk hjerneskade.
  • For å studere den naturlige utviklingen av traumatisk hjerneskade i opptil 3 måneder etter hodeskade.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har vært innlagt på sykehus med en diagnostisert eller mistenkt traumatisk hjerneskade i løpet av de siste 48 timene.

Design:

  • Deltakerne vil ha ett 3-timers studiebesøk: et første besøk (innen 48 timer etter hodeskade). Deltakerne kan bli bedt om å ha en valgfri 4-dagers, 30-dagers, 90-dagers og 1-års oppfølging.
  • Hvert besøk kan involvere blodprøver, en MR-skanning (ca. 30 minutter) og en serie tester for å evaluere hjernefunksjonen.
  • Ved det valgfrie oppfølgingsbesøket kan deltakerne få blodprøver, MR-skanning og en generell traumatisk hjerneskadevurdering.
  • Denne studien gir ikke behandling og erstatter ingen nåværende terapier. Imidlertid kan deltakere som er kvalifisert for andre National Institutes of Health-studier bli henvist til disse studiene av forskere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv

Å generere naturhistoriedata for kohortbaserte sammenligninger for å tjene som grunnlag for hypotesedrevne studier og for å bidra til den kliniske og fysiologiske forståelsen av traumatisk hjerneskade (TBI) gjennom beskrivelse av manifestasjoner av skaden og forholdet mellom radiologiske, hematologiske, kliniske variabler og standard funksjonelle utfallsmål.

Studiepopulasjon

Ett tusen mannlige og kvinnelige voksne personer med tidligere hodeskade med eller mistenkt ikke-penetrerende akutt TBI, vil bli registrert. Emner med ulik grad av TBI-alvorlighetsgrad vil bli rekruttert fra samarbeidsprogrammene mellom NIH- og ikke-NIH-sykehus. Vi forventer at omtrent 80 % av forsøkspersonene vil bli klassifisert som mild TBI, hjernerystelse eller ingen skade.

Design

Dette er en prospektiv studie av personer med kjent og mistenkt ikke-penetrerende akutt traumatisk hjerneskade. Personer som oppsøker akuttmottaket eller traumetjenesten ved deltakende sykehus med tidligere mistanke om hodeskade, vil bli studert i løpet av sykehusoppholdet og etter utskrivning med radiologiske, hematologiske, kliniske og funksjonelle utfallsmål. Emner vil bli stratifisert i henhold til funn og tidspunkt for første bildebehandling i kohorter for sammenligning.

Designet er bevisst bredt i omfang for å tillate innhenting av data for utvikling av fremtidig hypotesedrevet forskning. Forskning utført i henhold til denne protokollen vil ikke forstyrre standard behandling, og forsøkspersoner vil ikke bli behandlet med eksperimentelle terapier som en del av forskningsstudien. Data samlet inn under denne forskningsstudien kan deles uten personlige identifikatorer med andre forskere hvis forsøkspersonene godkjenner dette alternativet etter informert samtykke. Data og prøver samlet inn under denne protokollen og andre protokoller som tillater datadeling vil bli kombinert for sekundær analyse under denne protokollen.

Utfallsmål

En rekke utfallsmål vil bli brukt, inkludert diagnose, bevis på skade på magnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET), funksjonssvikt og vurderinger av livskvalitet (QOL). Forskningsspørsmål vil fokusere på en positiv diagnose av hjerneskade og overvåking av naturhistorien. Statistiske analyseplaner vil bli utviklet etter hvert som spesifikke forskningsspørsmål og hypoteser genereres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

886

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registrering i denne protokollen vil skje på et deltakende sted MedStar Washington Hospital Center (WHC) eller Johns Hopkins Suburban Hospital (Suburban). Gjeldende studieprosedyrer vil avhenge av besøksstedet, diagnostisk sikkerhet og logistiske betraktninger som for eksempel muligheten til å bli flyttet til MR-suite for imaginasjon på lokalt sykehus. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå et studiebesøk på et deltakende registreringssted med 48 timers mistanke om hodeskade.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Mistenkte TBI-objekter

Mistenkte TBI-personer må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med akutt hodeskade med eller mistenkt ikke-penetrerende akutt TBI
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Anses som medisinsk trygt for studiedeltakelse av fagets behandlende lege
  4. Kunne gi samtykke eller la en juridisk autorisert representant gi samtykke.

Friske Frivillige

Friske frivillige må oppfylle følgende inkluderingskriterier:

  1. Frisk uten tidligere eller nåværende historie med TBI eller annen hjernesykdom, som evaluert av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  2. Alder 18 år eller eldre.
  3. Kunne gi informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Mistenkte TBI-objekter

Mistenkte TBI-personer er ikke kvalifisert for deltakelse i denne forskningsstudien hvis noen av følgende forhold eksisterer:

  1. Anses for å være psykiatrisk ustabil av pasientens behandlende lege
  2. Kontraindikasjoner for MR-skanning inkludert: pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, noen typer tannimplantater, aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og cochlear) implantater), permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter.
  3. Tilstander som hindrer inntreden i skanneren som sykelig overvekt eller klaustrofobi eller tilstander som krever sedasjon.
  4. I kvinnelige fag, graviditet.

Friske Frivillige

Friske frivillige er ikke kvalifisert for deltakelse i denne forskningsstudien hvis noen av følgende forhold eksisterer:

  1. Tilstedeværelse av kognitiv svikt basert på medisinsk historie og/eller Mini Mental State Examination (MMSE) score på < 27
  2. Nåværende eller tidligere DSM-IV-diagnose av en psykiatrisk lidelse inkludert rusforstyrrelse som bestemt av egenrapportering, medisinsk historie og/eller klinisk undersøkelse
  3. Store medisinske problemer som kan påvirke hjernens funksjon (f.eks. problemer med CNS inkludert anfall og psykose; kardiovaskulær sykdom inkludert hypertensjon og arytmier; metabolske, autoimmune, endokrine lidelser) som bestemt av selvrapportering, sykehistorie og/eller klinisk undersøkelse;
  4. Kontraindikasjon for MR-skanning inkludert visse metallimplantater eller enheter som: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, cochlea, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medikamentplaster (nitroglyserin) som ikke kan fjernes for studien, kroppspiercing( s), ben-/leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, shunts, cerebrale aneurismer, klips, splinter eller annet metall innebygd i en persons kropp (som fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbeid i metallfelter eller maskiner som kan ha etterlatt metalliske fragmenter i eller i nærheten av motivets øyne).
  5. Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
  6. Hos kvinnelige forsøkspersoner, graviditet eller amming.
  7. Eksponering for forskningsrelatert stråling det siste året som, kombinert med denne studien, ville plassere emner over de tillatte grensene.

For øyeblikket er fase-1 av påmeldingen for friske frivillige i A Beta PET-piloten fullført. På dette tidspunktet er registrering av friske frivillige på vent til analysen er fullført. Registrering av en Beta PET-pilot TBI-fag og friske kamper kan gjenopptas under fase-2 hvis analyse av innledende data tyder på oppdatering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller
Periodiseringstak: 20. Friske, uskadde forsøkspersoner brukes for å matche dem som mistenkes for hodeskade. 10 forsøkspersoner er til dags dato registrert i PET-armen
Mistenkt for hodeskade
Periodiseringstak: 1000. Forsøkspersoner registrert med 48 timer med mistenkt hodeskade i akuttmottaket på lokale sykehus, Suburban Hospital Center eller Washington Hospital Center

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på skade på MR av hjernevaskulaturen.
Tidsramme: Periodisk
Kvalitative observasjoner og kvantitative mål vil bli rapportert og beskrevet i forhold til historie, kliniske baseline variabler og TBI utfallsskalaer
Periodisk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess/mislykket rate for akutt MR i forhold til forsøkte og de som kan gjennomgå CT
Tidsramme: Pågående
Avbildningsfunn på CT sammenlignet med MR og PET - TBI Outcome Scales
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Antatt)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

2. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100122
  • 10-N-0122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.For øyeblikket har vi mekanismer på plass for å dele avidentifiserte data med CNRM og NIH-etterforskere, som er avhengig av den individuelle pasientens samtykke til fremtidig deling av data og prøver med GUID. Gitt språket i samtykket, kan forskernes institutt være en begrensende faktor for å lage en IPD i henhold til veiledningen fra ClinicalTrials.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere