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患有或疑似创伤性脑损伤受试者的评估、发病机制和结果

背景:

- 创伤性脑损伤可能会产生一系列影响,从严重和永久性残疾到更细微的功能和认知缺陷,这些缺陷在初始治疗期间往往未被发现。 为了改进治疗和疗法并提供统一的护理质量,研究人员有兴趣制定更标准化的标准来诊断和分类不同类型的创伤性脑损伤。 通过在受伤后和初始治疗期间立即识别影像学和其他指标,研究人员希望更好地了解急性创伤性脑损伤的性质和影响。

目标:

  • 研究最近头部受伤和疑似创伤性脑损伤的个体的 MRI 结果。
  • 研究头部受伤后长达 3 个月的创伤性脑损伤的自然演变。

合格:

- 年满 18 岁且在过去 48 小时内因确诊或疑似脑外伤入院的个人。

设计:

  • 参与者将进行一次 3 小时的研究访问:初次访问(头部受伤后 48 小时内)。 可能会要求参与者进行可选的 4 天、30 天、90 天和 1 年随访。
  • 每次访问可能涉及血液样本、MRI 扫描(大约 30 分钟)和一系列评估脑功能的测试。
  • 在可选的后续访问中,参与者可能需要血液样本、MRI 扫描和一般创伤性脑损伤评估。
  • 本研究不提供治疗,也不替代任何现有疗法。 但是,符合其他美国国立卫生研究院研究资格的参与者可能会被研究人员转介到这些研究中。

研究概览

地位

完全的

详细说明

客观的

为基于队列的比较生成自然历史数据,作为假设驱动研究的基础,并通过描述损伤的表现和放射学之间的关系,促进对创伤性脑损伤 (TBI) 的临床和生理学理解,血液学、临床变量和标准功能结果测量。

研究人群

将招募 1000 名具有近期头部外伤史或疑似非穿透性急性 TBI 的成年男性和女性受试者。 具有不同程度 TBI 严重程度的受试者将从 NIH 和非 NIH 医院之间的合作项目中招募。 我们预计大约 80% 的受试者将被归类为轻度 TBI、脑震荡或无损伤。

设计

这是一项针对已知和疑似非穿透性急性创伤性脑损伤受试者的前瞻性研究。 将在住院期间和出院后使用放射学、血液学、临床和功能结果测量方法研究参与医院急诊科或外伤服务中心的受试者,这些受试者有近期疑似头部受伤史。 将根据发现和初始成像时间将受试者分层到队列中进行比较。

该设计有意扩大范围,以便为未来的假设驱动研究的发展获取数据。 根据该协议进行的研究不会干扰护理标准,并且作为研究的一部分,受试者不会接受实验疗法治疗。 如果受试者在知情同意下批准此选项,则可以在不使用个人标识符的情况下与其他研究人员共享根据本研究收集的数据。 根据本协议和其他允许数据共享的协议收集的数据和样本将合并用于本协议下的二次分析。

结果措施

将使用各种结果测量,包括诊断、磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET) 损伤证据、功能障碍和生活质量 (QOL) 评估。 研究问题将集中在脑损伤的阳性诊断和监测自然病程上。 随着特定研究问题和假设的产生,将制定统计分析计划。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

886

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

本方案的登记将在 MedStar 华盛顿医院中心 (WHC) 或约翰霍普金斯郊区医院(郊区)的参与地点进行。 适用的研究程序将取决于访问地点、诊断确定性和后勤方面的考虑,例如转移到 MR 套件以在当地医院进行想象的能力。 所有受试者都将在 48 小时内疑似头部受伤,在参与的登记地点进行研究访问。

描述

  • 纳入标准:

疑似 TBI 对象

疑似 TBI 受试者必须符合以下纳入标准:

  1. 急性颅脑外伤史伴有或疑似非穿透性急性 TBI
  2. 年满 18 岁
  3. 受试者的主治医师认为参与研究在医学上是安全的
  4. 能够提供同意或有合法授权的代表提供同意。

健康志愿者

健康志愿者必须符合以下纳入标准:

  1. 根据病史和体格检查评估,身体健康,没有过去或现在的 TBI 或其他脑部疾病病史
  2. 年满 18 岁。
  3. 能够提供知情同意

排除标准:

疑似 TBI 对象

疑似 TBI 受试者如果存在以下任何一种情况,则不符合参加本研究的资格:

  1. 被患者的主治医师认为精神不稳定
  2. MRI 扫描的禁忌症包括:起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹)、金属假体(包括金属针和棒、心脏瓣膜和耳蜗植入物)、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片。
  3. 无法进入扫描仪的情况,例如病态肥胖或幽闭恐惧症或需要镇静的情况。
  4. 在女性受试者中,怀孕。

健康志愿者

健康志愿者如果存在以下任何一种情况,则不能参加本研究:

  1. 根据病史和/或简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 27 存在认知障碍
  2. 根据自我报告、病史和/或临床检查确定的精神疾病(包括物质使用障碍)的当前或过去 DSM-IV 诊断
  3. 根据自我报告、病史和/或临床检查确定的可能影响大脑功能的重大医学问题(例如,中枢神经系统问题,包括癫痫发作和精神病;心血管疾病,包括高血压和心律失常;代谢、自身免疫、内分泌失调);
  4. MRI 扫描的禁忌症,包括某些金属植入物或装置,例如:心脏起搏器、胰岛素输液泵、植入式药物输液装置、耳蜗、耳科或耳植入物、不能为研究移除的透皮药物贴片(硝酸甘油)、身体穿孔( s)、骨/关节销、螺钉、钉子、板、钢丝缝合线或手术钉、分流器、脑动脉瘤夹、弹片或嵌入受试者体内的其他金属(例如来自战争创伤或事故或以前在金属领域的工作或可能在受试者眼睛内或附近留下任何金属碎片的机器)。
  5. 禁止进入扫描仪的条件(例如 病态肥胖症、幽闭恐惧症等)。
  6. 在女性受试者中,怀孕或哺乳。
  7. 在过去一年中暴露于与研究相关的辐射,与本研究相结合,会使受试者超过允许的限度。

目前,A Beta PET 试点中健康志愿者的第一阶段注册已经完成。 此时健康志愿者的招募暂停,直到分析完成。 如果初始数据分析表明更新,则可能会在第 2 阶段恢复 Beta PET 试点 TBI 受试者和健康匹配的注册

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康对照
应计上限:20。 健康、未受伤的受试者用于与疑似头部受伤的受试者相匹配。 迄今为止,已有 10 名受试者被纳入 PET 组
疑似头部受伤
应计上限:1000。 在当地医院、郊区医院中心或华盛顿医院中心的急诊科登记的疑似头部受伤 48 小时的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血管 MRI 损伤的证据。
大体时间:断断续续
将根据病史、基线临床变量和 TBI 结果量表报告和描述定性观察和定量测量
断断续续

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与尝试和能够接受 CT 的人相比,急性 MRI 的成功/失败率
大体时间:进行中
与 MRI 和 PET 相比,CT 的影像学发现 - TBI 结果量表
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月7日

研究注册日期

首次提交

2010年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月27日

首次发布 (估计的)

2010年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2023年8月2日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

.目前,我们有机制与 CNRM 和 NIH 调查人员共享去标识化数据,这取决于个别患者同意未来由 GUID 共享数据和样本。 鉴于同意书中的语言,研究人员所在机构可能是根据 ClinicalTrials.gov 的指导制定 IPD 的限制因素

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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