患有或疑似创伤性脑损伤受试者的评估、发病机制和结果
背景:
- 创伤性脑损伤可能会产生一系列影响,从严重和永久性残疾到更细微的功能和认知缺陷,这些缺陷在初始治疗期间往往未被发现。 为了改进治疗和疗法并提供统一的护理质量,研究人员有兴趣制定更标准化的标准来诊断和分类不同类型的创伤性脑损伤。 通过在受伤后和初始治疗期间立即识别影像学和其他指标,研究人员希望更好地了解急性创伤性脑损伤的性质和影响。
目标:
- 研究最近头部受伤和疑似创伤性脑损伤的个体的 MRI 结果。
- 研究头部受伤后长达 3 个月的创伤性脑损伤的自然演变。
合格:
- 年满 18 岁且在过去 48 小时内因确诊或疑似脑外伤入院的个人。
设计:
- 参与者将进行一次 3 小时的研究访问:初次访问(头部受伤后 48 小时内)。 可能会要求参与者进行可选的 4 天、30 天、90 天和 1 年随访。
- 每次访问可能涉及血液样本、MRI 扫描(大约 30 分钟)和一系列评估脑功能的测试。
- 在可选的后续访问中,参与者可能需要血液样本、MRI 扫描和一般创伤性脑损伤评估。
- 本研究不提供治疗,也不替代任何现有疗法。 但是,符合其他美国国立卫生研究院研究资格的参与者可能会被研究人员转介到这些研究中。
研究概览
地位
条件
详细说明
客观的
为基于队列的比较生成自然历史数据,作为假设驱动研究的基础,并通过描述损伤的表现和放射学之间的关系,促进对创伤性脑损伤 (TBI) 的临床和生理学理解,血液学、临床变量和标准功能结果测量。
研究人群
将招募 1000 名具有近期头部外伤史或疑似非穿透性急性 TBI 的成年男性和女性受试者。 具有不同程度 TBI 严重程度的受试者将从 NIH 和非 NIH 医院之间的合作项目中招募。 我们预计大约 80% 的受试者将被归类为轻度 TBI、脑震荡或无损伤。
设计
这是一项针对已知和疑似非穿透性急性创伤性脑损伤受试者的前瞻性研究。 将在住院期间和出院后使用放射学、血液学、临床和功能结果测量方法研究参与医院急诊科或外伤服务中心的受试者,这些受试者有近期疑似头部受伤史。 将根据发现和初始成像时间将受试者分层到队列中进行比较。
该设计有意扩大范围,以便为未来的假设驱动研究的发展获取数据。 根据该协议进行的研究不会干扰护理标准,并且作为研究的一部分,受试者不会接受实验疗法治疗。 如果受试者在知情同意下批准此选项,则可以在不使用个人标识符的情况下与其他研究人员共享根据本研究收集的数据。 根据本协议和其他允许数据共享的协议收集的数据和样本将合并用于本协议下的二次分析。
结果措施
将使用各种结果测量,包括诊断、磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET) 损伤证据、功能障碍和生活质量 (QOL) 评估。 研究问题将集中在脑损伤的阳性诊断和监测自然病程上。 随着特定研究问题和假设的产生,将制定统计分析计划。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
疑似 TBI 对象
疑似 TBI 受试者必须符合以下纳入标准:
- 急性颅脑外伤史伴有或疑似非穿透性急性 TBI
- 年满 18 岁
- 受试者的主治医师认为参与研究在医学上是安全的
- 能够提供同意或有合法授权的代表提供同意。
健康志愿者
健康志愿者必须符合以下纳入标准:
- 根据病史和体格检查评估,身体健康,没有过去或现在的 TBI 或其他脑部疾病病史
- 年满 18 岁。
- 能够提供知情同意
排除标准:
疑似 TBI 对象
疑似 TBI 受试者如果存在以下任何一种情况,则不符合参加本研究的资格:
- 被患者的主治医师认为精神不稳定
- MRI 扫描的禁忌症包括:起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹)、金属假体(包括金属针和棒、心脏瓣膜和耳蜗植入物)、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片。
- 无法进入扫描仪的情况,例如病态肥胖或幽闭恐惧症或需要镇静的情况。
- 在女性受试者中,怀孕。
健康志愿者
健康志愿者如果存在以下任何一种情况,则不能参加本研究:
- 根据病史和/或简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 27 存在认知障碍
- 根据自我报告、病史和/或临床检查确定的精神疾病(包括物质使用障碍)的当前或过去 DSM-IV 诊断
- 根据自我报告、病史和/或临床检查确定的可能影响大脑功能的重大医学问题(例如,中枢神经系统问题,包括癫痫发作和精神病;心血管疾病,包括高血压和心律失常;代谢、自身免疫、内分泌失调);
- MRI 扫描的禁忌症,包括某些金属植入物或装置,例如:心脏起搏器、胰岛素输液泵、植入式药物输液装置、耳蜗、耳科或耳植入物、不能为研究移除的透皮药物贴片(硝酸甘油)、身体穿孔( s)、骨/关节销、螺钉、钉子、板、钢丝缝合线或手术钉、分流器、脑动脉瘤夹、弹片或嵌入受试者体内的其他金属(例如来自战争创伤或事故或以前在金属领域的工作或可能在受试者眼睛内或附近留下任何金属碎片的机器)。
- 禁止进入扫描仪的条件(例如 病态肥胖症、幽闭恐惧症等)。
- 在女性受试者中,怀孕或哺乳。
- 在过去一年中暴露于与研究相关的辐射,与本研究相结合,会使受试者超过允许的限度。
目前,A Beta PET 试点中健康志愿者的第一阶段注册已经完成。 此时健康志愿者的招募暂停,直到分析完成。 如果初始数据分析表明更新,则可能会在第 2 阶段恢复 Beta PET 试点 TBI 受试者和健康匹配的注册
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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健康对照
应计上限:20。
健康、未受伤的受试者用于与疑似头部受伤的受试者相匹配。
迄今为止,已有 10 名受试者被纳入 PET 组
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疑似头部受伤
应计上限:1000。
在当地医院、郊区医院中心或华盛顿医院中心的急诊科登记的疑似头部受伤 48 小时的受试者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血管 MRI 损伤的证据。
大体时间:断断续续
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将根据病史、基线临床变量和 TBI 结果量表报告和描述定性观察和定量测量
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断断续续
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与尝试和能够接受 CT 的人相比,急性 MRI 的成功/失败率
大体时间:进行中
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与 MRI 和 PET 相比,CT 的影像学发现 - TBI 结果量表
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进行中
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Lawrence Latour, Ph.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rutland-Brown W, Langlois JA, Thomas KE, Xi YL. Incidence of traumatic brain injury in the United States, 2003. J Head Trauma Rehabil. 2006 Nov-Dec;21(6):544-8. doi: 10.1097/00001199-200611000-00009.
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Davis TS, Nathan JE, Tinoco Martinez AS, De Vis JB, Turtzo LC, Latour LL. -----Comparison of T1-Post and FLAIR-Post MRI for identification of traumatic meningeal enhancement in traumatic brain injury patients. PLoS One. 2020 Jul 2;15(7):e0234881. doi: 10.1371/journal.pone.0234881. eCollection 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 100122
- 10-N-0122
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
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