Traumaattista aivovauriota sairastavien tai epäiltyjen koehenkilöiden arviointi, patogeneesi ja tulos
Tausta:
- Traumaattisella aivovauriolla voi olla monenlaisia vaikutuksia vakavasta ja pysyvästä vammaisuudesta hienovaraisempiin toiminnallisiin ja kognitiivisiin puutteisiin, jotka jäävät usein huomaamatta alkuhoidon aikana. Hoitojen ja terapioiden parantamiseksi ja hoidon yhtenäisen laadun takaamiseksi tutkijat ovat kiinnostuneita kehittämään standardoidumpia kriteereitä erilaisten traumaattisten aivovaurioiden diagnosointiin ja luokitteluun. Tunnistamalla kuvantamisen ja muut indikaattorit välittömästi vamman jälkeen ja ensimmäisen hoitolauseen aikana tutkijat toivovat ymmärtävänsä paremmin akuutin traumaattisen aivovaurion luonnetta ja vaikutuksia.
Tavoitteet:
- Tutkia MRI-tuloksia henkilöiltä, joilla on äskettäin ollut päävamma ja epäilty traumaattista aivovauriota.
- Tutkia traumaattisen aivovamman luonnollista kehitystä jopa 3 kuukauden ajan päävamman jälkeen.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat joutuneet sairaalaan diagnosoidun tai epäillyn traumaattisen aivovaurion vuoksi viimeisen 48 tunnin aikana.
Design:
- Osallistujat saavat yhden 3 tunnin opintokäynnin: ensimmäinen käynti (48 tunnin sisällä päänvamman jälkeen). Osallistujia voidaan pyytää valinnaiseen 4 päivän, 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden seurantaan.
- Jokainen käynti voi sisältää verinäytteitä, MRI-skannauksen (noin 30 minuuttia) ja sarjan testejä aivojen toiminnan arvioimiseksi.
- Valinnaisella seurantakäynnillä osallistujilta voidaan ottaa verinäytteitä, magneettikuvaus ja yleinen traumaattisen aivovaurion arviointi.
- Tämä tutkimus ei tarjoa hoitoa eikä korvaa mitään nykyistä hoitoa. Tutkijat voivat kuitenkin ohjata näihin tutkimuksiin osallistujat, jotka ovat oikeutettuja muihin kansallisten terveysinstituuttien tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Luoda luonnonhistoriatietoja kohorttipohjaisia vertailuja varten hypoteesilähtöisten tutkimusten pohjaksi ja edistää traumaattisen aivovaurion (TBI) kliinistä ja fysiologista ymmärrystä kuvailemalla vamman ilmenemismuotoja ja radiologisten, hematologiset, kliiniset muuttujat ja tavanomaiset toiminnalliset tulosmittaukset.
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan tuhat mies- ja naispuolista aikuista henkilöä, joilla on äskettäin ollut päävamma tai epäillään läpäisemätöntä akuuttia TBI:tä. Koehenkilöt, joiden TBI:n vaikeusaste vaihtelee, rekrytoidaan NIH:n ja muiden sairaaloiden välisistä yhteistyöohjelmista. Odotamme, että noin 80 % koehenkilöistä luokitellaan lieväksi TBI:ksi, aivotärähdykseksi tai ei vammoja.
Design
Tämä on prospektiivinen tutkimus koehenkilöistä, joilla on tunnettu ja epäilty läpäisemätön akuutti traumaattinen aivovaurio. Osallistuvien sairaaloiden päivystykseen tai traumapalveluun saapuvia koehenkilöitä, joilla on äskettäin epäilty päävamma, tutkitaan heidän sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen käyttäen radiologisia, hematologisia, kliinisiä ja toiminnallisia tulosmittauksia. Koehenkilöt ositetaan löydösten ja alkuperäisen kuvantamisen ajan mukaan kohortteihin vertailua varten.
Suunnittelu on tarkoituksellisesti laaja, jotta se mahdollistaa tiedon hankkimisen tulevaisuuden hypoteesilähtöisen tutkimuksen kehittämiseen. Tämän protokollan mukaisesti suoritettu tutkimus ei häiritse hoidon tasoa, eikä koehenkilöitä hoideta kokeellisilla terapioilla osana tutkimusta. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja voidaan jakaa ilman henkilökohtaisia tunnisteita muiden tutkijoiden kanssa, jos koehenkilöt hyväksyvät tämän vaihtoehdon tietoisella suostumuksella. Tämän protokollan ja muiden tietojen jakamisen mahdollistavien protokollien mukaisesti kerätyt tiedot ja näytteet yhdistetään tämän protokollan mukaista toissijaista analyysiä varten.
Tulostoimenpiteet
Käytetään erilaisia tulosmittauksia, mukaan lukien diagnoosi, magneettikuvaus (MRI) ja positroniemissiotomografia (PET), toimintahäiriöt ja elämänlaadun (QOL) arvioinnit. Tutkimuskysymyksissä keskitytään aivovamman positiiviseen diagnoosiin ja luonnonhistorian seurantaan. Tilastollisia analyysisuunnitelmia kehitetään sitä mukaa, kun konkreettisia tutkimuskysymyksiä ja hypoteeseja syntyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Epäillyt TBI-potilaat
Epäiltyjen TBI-potilaiden on täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:
- Aiempi akuutti päävamma, johon liittyy tai epäillään läpäisemätöntä akuuttia TBI:tä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Lääketieteellisesti turvalliseksi koehenkilön hoitavan lääkärin tutkimukseen osallistumiselle
- Pystyy antamaan suostumuksen tai laillisesti valtuutetun edustajan antamaan suostumuksen.
Terveet vapaaehtoiset
Terveiden vapaaehtoisten on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Terve ilman aiempaa tai nykyistä TBI:tä tai muuta aivosairautta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
POISTAMISKRITEERIT:
Epäillyt TBI-potilaat
Epäillyt TBI-potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Potilaan hoitava lääkäri pitää sitä psykiatrisesti epävakaana
- MRI-skannauksen vasta-aihe, mukaan lukien: sydämentahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, tietyntyyppiset hammasimplantteja, aneurysmaklipsit (metalliklipsit suuren valtimon seinämässä), metalliset proteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet ja sisäkorvakeinot) implantit), pysyvä eyeliner, implantoitu annostelupumppu tai sirpaleita.
- Tilat, jotka estävät pääsyn skanneriin, kuten sairaalloinen liikalihavuus tai klaustrofobia tai tilat, jotka vaativat sedaatiota.
- Naishenkilöillä raskaus.
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen sairaushistorian ja/tai Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän perusteella < 27
- Nykyinen tai aiempi DSM-IV-diagnoosi psykiatrisesta häiriöstä, mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriö, joka on määritetty itseraportin, sairaushistorian ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tärkeimmät lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan (esim. keskushermoston ongelmat, mukaan lukien kouristukset ja psykoosit; sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien kohonnut verenpaine ja rytmihäiriöt; aineenvaihdunta-, autoimmuuni-, endokriiniset häiriöt), jotka on määritetty itseraportin, sairaushistorian ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella;
- Vasta-aihe MRI-skannaukselle mukaan lukien tietyt metalliset implantit tai laitteet, kuten sydämentahdistin, insuliini-infuusiopumppu, implantoitu lääkeinfuusiolaite, sisäkorva-, otologinen tai korvaimplantti, transdermaalinen lääkelaastari (nitroglyseriini), jota ei voida poistaa tutkimusta varten, lävistys s), luu-/niveltappi, ruuvi, naula, levy, lankaompeleet tai kirurgiset niitit, shuntit, aivoaneurysmaklipsit, sirpaleet tai muu metalli, joka on upotettu kohteen ruumiiseen (kuten sotahaavoista tai onnettomuuksista tai aikaisemmasta metallikentillä tehdystä työstä tai koneet, jotka ovat saattaneet jättää metallisia sirpaleita kohteen silmiin tai lähelle).
- Olosuhteet, jotka estävät pääsyn skannereihin (esim. sairaalloinen liikalihavuus, klaustrofobia jne.).
- Naishenkilöillä raskaus tai imetys.
- Altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle kuluneen vuoden aikana, joka yhdistettynä tähän tutkimukseen nostaisi koehenkilöt sallittujen rajojen yläpuolelle.
Tällä hetkellä A Beta PET -pilotin terveiden vapaaehtoisten ilmoittautumisen ensimmäinen vaihe on valmis. Tällä hetkellä terveiden vapaaehtoisten ilmoittautuminen on odotustilassa, kunnes analyysi on valmis. A Beta PET -pilotti TBI-koehenkilöiden ja terveiden otteluiden rekisteröintiä voidaan jatkaa vaiheessa 2, jos alkuperäisten tietojen analyysi ehdottaa päivitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveelliset kontrollit
Summakatto: 20.
Terveitä, vahingoittumattomia koehenkilöitä käytetään vastaamaan niihin, joita epäillään päävammasta.
10 koehenkilöä on tähän mennessä otettu mukaan PET-ryhmään
|
|
Epäillään pään vammasta
Kertymäkatto: 1000.
Koehenkilöt, joilla epäillään 48 tuntia päävammaa paikallisten sairaaloiden päivystykseen, Suburban Hospital Centerin tai Washingtonin sairaalakeskukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet vauriosta aivojen verisuoniston MRI:ssä.
Aikaikkuna: Ajoittain
|
Laadulliset havainnot ja kvantitatiiviset mittaukset raportoidaan ja kuvataan suhteessa historiaan, perustason kliinisiin muuttujiin ja TBI-tulosasteikoihin
|
Ajoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin MRI:n onnistumis-/epäonnistumisprosentti suhteessa TT-yritykseen ja niihin, jotka pystyivät tekemään TT:n
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Kuvantamislöydökset TT:stä verrattuna MRI- ja PET-tutkimukseen - TBI-tulosasteikot
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence L Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rutland-Brown W, Langlois JA, Thomas KE, Xi YL. Incidence of traumatic brain injury in the United States, 2003. J Head Trauma Rehabil. 2006 Nov-Dec;21(6):544-8. doi: 10.1097/00001199-200611000-00009.
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Davis TS, Nathan JE, Tinoco Martinez AS, De Vis JB, Turtzo LC, Latour LL. -----Comparison of T1-Post and FLAIR-Post MRI for identification of traumatic meningeal enhancement in traumatic brain injury patients. PLoS One. 2020 Jul 2;15(7):e0234881. doi: 10.1371/journal.pone.0234881. eCollection 2020.
- Turtzo LC, Chapagain NY, Peterkin N, Cota MR, Vorn R, Devoto C, O'Keefe J, Emanuel OM, Parikh G, Diaz-Arrastia R, Butman JA, McGavern DB, Chan L, Latour LL. Association of Traumatic Meningeal Enhancement on MRI With Clinical Recovery in Patients With Traumatic Brain Injury. Neurology. 2025 Mar 25;104(6):e213448. doi: 10.1212/WNL.0000000000213448. Epub 2025 Feb 25.
- Baniewicz E, Peterkin N, Luby M, Kern KC, Gottesman RF, Latour LL, Turtzo LC. Age-associated gadolinium leakage into ocular structures in patients with acute traumatic brain injury. J Neurol Sci. 2024 Aug 15;463:123149. doi: 10.1016/j.jns.2024.123149. Epub 2024 Jul 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100122
- 10-N-0122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .