- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01132937
Évaluation, pathogenèse et devenir des sujets atteints ou soupçonnés d'une lésion cérébrale traumatique
Arrière plan:
- Les lésions cérébrales traumatiques peuvent avoir une gamme d'effets, allant d'une invalidité grave et permanente à des déficits fonctionnels et cognitifs plus subtils qui passent souvent inaperçus lors du traitement initial. Afin d'améliorer les traitements et les thérapies et de fournir une qualité de soins uniforme, les chercheurs souhaitent développer des critères plus standardisés pour diagnostiquer et classer différents types de lésions cérébrales traumatiques. En identifiant l'imagerie et d'autres indicateurs immédiatement après la blessure et pendant la phase de traitement initiale, les chercheurs espèrent mieux comprendre la nature et les effets d'une lésion cérébrale traumatique aiguë.
Objectifs:
- Étudier les résultats d'IRM d'individus ayant récemment subi un traumatisme crânien et soupçonnés d'avoir subi un traumatisme crânien.
- Étudier l'évolution naturelle d'un traumatisme crânien jusqu'à 3 mois après un traumatisme crânien.
Admissibilité:
- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont été admises dans un hôpital avec un traumatisme crânien diagnostiqué ou suspecté au cours des dernières 48 heures.
Concevoir:
- Les participants auront une visite d'étude de 3 heures : une première visite (dans les 48 heures suivant le traumatisme crânien). Les participants peuvent être invités à avoir un suivi facultatif de 4 jours, 30 jours, 90 jours et 1 an.
- Chaque visite peut impliquer des prises de sang, une IRM (environ 30 minutes) et une série de tests pour évaluer la fonction cérébrale.
- Lors de la visite de suivi facultative, les participants peuvent avoir des échantillons de sang, une IRM et une évaluation générale des lésions cérébrales traumatiques.
- Cette étude ne fournit pas de traitement et ne remplace aucune des thérapies actuelles. Cependant, les participants éligibles à d'autres études des National Institutes of Health peuvent être référés à ces études par des chercheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif
Générer des données d'histoire naturelle pour des comparaisons basées sur des cohortes afin de servir de base à des études fondées sur des hypothèses et de contribuer à la compréhension clinique et physiologique des lésions cérébrales traumatiques (TCC) grâce à la description des manifestations de la lésion et de la relation entre radiologie, variables hématologiques, cliniques et mesures standard des résultats fonctionnels.
Population étudiée
Un millier de sujets adultes masculins et féminins ayant des antécédents de traumatisme crânien récent avec ou suspecté de TBI aigu non pénétrant seront inscrits. Les sujets présentant divers degrés de sévérité du TBI seront recrutés dans les programmes de collaboration entre les hôpitaux NIH et non NIH. Nous prévoyons qu'environ 80 % des sujets seront classés comme TBI léger, commotion cérébrale ou aucune blessure.
Concevoir
Il s'agit d'une étude prospective de sujets atteints de lésions cérébrales traumatiques aiguës non pénétrantes connues et suspectées. Les sujets se présentant au service des urgences ou au service de traumatologie des hôpitaux participants avec des antécédents de blessure à la tête suspectée récente seront étudiés au cours de leur séjour à l'hôpital et après leur sortie à l'aide de mesures de résultats radiologiques, hématologiques, cliniques et fonctionnelles. Les sujets seront stratifiés en fonction des résultats et de l'heure de l'imagerie initiale en cohortes à des fins de comparaison.
La conception est intentionnellement large dans sa portée pour permettre l'acquisition de données pour le développement de futures recherches fondées sur des hypothèses. La recherche effectuée dans le cadre de ce protocole n'interférera pas avec la norme de soins et les sujets ne seront pas traités avec des thérapies expérimentales dans le cadre de l'étude de recherche. Les données recueillies dans le cadre de cette étude de recherche peuvent être partagées sans identifiants personnels avec d'autres chercheurs si les sujets approuvent cette option sur consentement éclairé. Les données et les échantillons collectés dans le cadre de ce protocole et d'autres protocoles qui permettent le partage de données seront combinés pour une analyse secondaire dans le cadre de ce protocole.
Mesures des résultats
Diverses mesures de résultats seront utilisées, notamment le diagnostic, les preuves de blessure sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons (TEP), la déficience fonctionnelle et les évaluations de la qualité de vie (QOL). Les questions de recherche porteront sur un diagnostic positif de lésion cérébrale et sur le suivi de l'histoire naturelle. Des plans d'analyse statistique seront élaborés au fur et à mesure que des questions de recherche et des hypothèses spécifiques seront générées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Sujets suspects de TBI
Les sujets suspects de TBI doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Antécédents de traumatisme crânien aigu avec TBI aigu non pénétrant ou suspecté
- 18 ans ou plus
- Jugé médicalement sûr pour la participation à l'étude par le médecin traitant du sujet
- Être en mesure de donner son consentement ou demander à un représentant légalement autorisé de donner son consentement.
Volontaires en bonne santé
Les volontaires sains doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- En bonne santé sans antécédents passés ou présents de TBI ou d'autre maladie cérébrale, tel qu'évalué par les antécédents médicaux et l'examen physique
- 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Sujets suspects de TBI
Les sujets suspectés de TBI ne sont pas éligibles pour participer à cette étude de recherche si l'une des conditions suivantes existe :
- Considéré comme psychiatriquement instable par le médecin traitant du patient
- Contre-indications à l'IRM, notamment : stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs électriques implantés, stimulateurs cérébraux, certains types d'implants dentaires, clips d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère), prothèses métalliques (y compris broches et tiges métalliques, valves cardiaques et cochléaire implants), eye-liner permanent, pompe de distribution implantée ou éclats d'obus.
- Conditions empêchant l'entrée dans le scanner telles que l'obésité morbide ou la claustrophobie ou les conditions nécessitant une sédation.
- Chez les sujets féminins, grossesse.
Volontaires en bonne santé
Les volontaires en bonne santé ne sont pas éligibles pour participer à cette étude de recherche si l'une des conditions suivantes existe :
- Présence de troubles cognitifs sur la base d'antécédents médicaux et/ou d'un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 27
- Diagnostic actuel ou passé du DSM-IV d'un trouble psychiatrique, y compris un trouble lié à l'utilisation de substances, tel que déterminé par l'auto-évaluation, les antécédents médicaux et / ou un examen clinique
- Problèmes médicaux majeurs pouvant avoir un impact sur la fonction cérébrale (par exemple, problèmes du SNC, y compris les convulsions et la psychose ; maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension et les arythmies ; troubles métaboliques, auto-immuns, endocriniens) tels que déterminés par l'auto-évaluation, les antécédents médicaux et/ou l'examen clinique ;
- Contre-indication à l'IRM, y compris certains implants ou dispositifs métalliques tels que : stimulateur cardiaque, pompe à perfusion d'insuline, dispositif de perfusion de médicament implanté, implant cochléaire, otologique ou auriculaire, patch médicamenteux transdermique (nitroglycérine) qui ne peut pas être retiré pour l'étude, perçage corporel ( s), goupille osseuse/articulaire, vis, clou, plaque, fil de suture ou agrafes chirurgicales, shunts, clips d'anévrismes cérébraux, éclats d'obus ou autre métal incrusté dans le corps d'un sujet (comme des blessures de guerre ou des accidents ou des travaux antérieurs dans des champs métalliques ou des machines qui peuvent avoir laissé des fragments métalliques dans ou près des yeux du sujet).
- Conditions empêchant l'entrée dans les scanners (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.).
- Chez les sujets féminins, grossesse ou allaitement.
- Exposition au rayonnement lié à la recherche au cours de l'année écoulée qui, combinée à cette étude, placerait les sujets au-dessus des limites autorisées.
Actuellement, la phase 1 du recrutement des volontaires sains dans le pilote A Beta PET est terminée. À l'heure actuelle, le recrutement de volontaires sains est suspendu jusqu'à ce que l'analyse soit terminée. L'inscription de sujets TBI pilotes A Beta PET et de correspondances saines peut reprendre dans le cadre de la phase 2 si l'analyse des données initiales suggère une mise à jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles sains
Plafond d'accumulation : 20.
Des sujets en bonne santé, non blessés, sont utilisés pour correspondre à ceux suspectés d'une blessure à la tête.
10 sujets ont été recrutés à ce jour dans le bras TEP
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Soupçonné de blessure à la tête
Plafond d'accumulation : 1000.
Sujets inscrits avec 48 heures de suspicion de traumatisme crânien au service des urgences des hôpitaux locaux, du centre hospitalier de banlieue ou du centre hospitalier de Washington
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve de blessure à l'IRM du système vasculaire cérébral.
Délai: Par intermittence
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Les observations qualitatives et les mesures quantitatives seront rapportées et décrites en relation avec l'histoire, les variables cliniques de base et les échelles de résultats TBI
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Par intermittence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite/échec de l'IRM aiguë par rapport aux tentatives et aux personnes capables de subir une tomodensitométrie
Délai: En cours
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Résultats d'imagerie sur CT par rapport à ceux de l'IRM et de la TEP - TBI Outcome Scales
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En cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence L Latour, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rutland-Brown W, Langlois JA, Thomas KE, Xi YL. Incidence of traumatic brain injury in the United States, 2003. J Head Trauma Rehabil. 2006 Nov-Dec;21(6):544-8. doi: 10.1097/00001199-200611000-00009.
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Davis TS, Nathan JE, Tinoco Martinez AS, De Vis JB, Turtzo LC, Latour LL. -----Comparison of T1-Post and FLAIR-Post MRI for identification of traumatic meningeal enhancement in traumatic brain injury patients. PLoS One. 2020 Jul 2;15(7):e0234881. doi: 10.1371/journal.pone.0234881. eCollection 2020.
- Turtzo LC, Chapagain NY, Peterkin N, Cota MR, Vorn R, Devoto C, O'Keefe J, Emanuel OM, Parikh G, Diaz-Arrastia R, Butman JA, McGavern DB, Chan L, Latour LL. Association of Traumatic Meningeal Enhancement on MRI With Clinical Recovery in Patients With Traumatic Brain Injury. Neurology. 2025 Mar 25;104(6):e213448. doi: 10.1212/WNL.0000000000213448. Epub 2025 Feb 25.
- Baniewicz E, Peterkin N, Luby M, Kern KC, Gottesman RF, Latour LL, Turtzo LC. Age-associated gadolinium leakage into ocular structures in patients with acute traumatic brain injury. J Neurol Sci. 2024 Aug 15;463:123149. doi: 10.1016/j.jns.2024.123149. Epub 2024 Jul 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Accident vasculaire cérébral
- Lésions cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 100122
- 10-N-0122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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