Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved overholdelse af 5-alfa-reduktasehæmmerbehandling hos mænd med forstørret prostata: En vurdering af Medicare- og Medicaid-patienter ved hjælp af MarketScan-databasen

19. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Overholdelse og varighed af behandling med en 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) behandling kan være forbundet med forbedrede kliniske resultater for patienter med forstørret prostata (EP) og lavere sundhedsrelaterede omkostninger.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere 1.) forholdet mellem 5ARI-adhærens og behandlingslængde og sandsynligheden for akut urinretention (AUR), prostata-relateret kirurgi (nød og ikke-nødsituation) og klinisk progression (defineret som AUR) og/eller prostata-relateret kirurgi); og 2.) de månedlige EP-relaterede medicinske omkostninger i en Medicaid- og Medicare-population. Nulhypotesen er, at der ikke vil blive observeret forskelle i resultater og omkostninger for patienter, der følger langvarig 5ARI-behandling, og dem, der ikke gør. Testhypotesen er, at patienter med højere niveauer af overholdelse af 5ARI i længere tid vil opleve væsentligt færre uønskede resultater og væsentligt lavere behandlingsomkostninger.

Datakilden til denne analyse er MarketScan-databasen, som indeholder medicinske og apoteksanprisninger for kommercielle sundhedsplanmedlemmer og Medicare-modtagere. Medicinske og apotekspåstande er hentet direkte fra sundhedsplaner og arbejdsgivere. Databasen repræsenterer cirka 18 til 20 millioner individer årligt og næsten 22 millioner Medicaid-tilmeldte fra flere stater. Databasen inkluderer den Medicare-dækkede del af betalingen, den arbejdsgiverbetalte del og eventuelle udgiftsudgifter betalt af modtageren.

Studiedesignet er en retrospektiv kohorteanalyse. Hver patients indeksdato blev defineret som datoen for den første påfyldning af en 5ARI-recept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte retrospektive data fra mandlige patienter i alderen 65 år og ældre med kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan fra 1. juli 2003 og 30. juni 2009. Patientjournaler vil blive gennemgået for data fra 6 måneder før og 1 år efter indeksdatoen, som repræsenterer den første receptudfyldning for en 5ARI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder 65 eller ældre
  • En diagnostisk påstand om BPH (ICD-9-CM kode 222.2x eller 600.xx)
  • En receptpligtig påstand om en 5ARI i mindst 60 dage i løbet af observationsperioden
  • Kontinuerlig berettigelse i 6 måneder før og mindst 91 dage efter indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • En prostatakræftdiagnose
  • En procedureomkostning for enhver prostata-relateret kirurgisk procedure før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der følger 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI)
Patienter med benign prostatahyperplasi (BPH), som er adhærente (målt ved et medicinbesiddelsesforhold (MPR)) baseret på 3 MPR-tærskelværdier på 70 %, 75 % og 80 %
Medicin: 5ARI
dutasterid eller finasterid
Andre navne:
  • Proscar® (finasterid)
  • Avodart® (dutasterid)
Patienter, der ikke følger 5ARI-terapi
Patienter med BPH, som ikke følger 5ARI-terapi målt ved 3 MPR-tærskelværdier på 70 %, 75 % og 80 %
Medicin: 5ARI
dutasterid eller finasterid
Andre navne:
  • Proscar® (finasterid)
  • Avodart® (dutasterid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal patienter med en diagnosekode for akut urinretention (AUR) og/eller en procedurekode for prostatakirurgi
Tidsramme: 1 år efter den første behandlingsdato eller indtil en hændelse, der indikerer klinisk progression, observeres (alt efter hvad der indtræffer først)
AUR og prostatakirurgi er tegn på klinisk progression af forstørret prostata (EP)
1 år efter den første behandlingsdato eller indtil en hændelse, der indikerer klinisk progression, observeres (alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret benign prostatahyperplasi (BPH)-relaterede omkostninger
Tidsramme: 1 år efter den første behandlingsdato
Forskelle i omkostninger vil blive sammenlignet på tværs af kohorter. BPH-relaterede omkostninger inkluderer dem, der er forbundet med ICD-9-CM-koder 222.2x eller 600.xx
1 år efter den første behandlingsdato
Medicinbesiddelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 1 år efter den første behandlingsdato
Et mål for medicinadhærens (compliance og seponering) hos patienter, der tager monoterapi versus tidlig kombinationsbehandling. Seponering er defineret som et 30-dages hul i behandlingen
1 år efter den første behandlingsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113907

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med 5ARI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner