Undersøgelse for at evaluere lægemiddel-lægemiddel-interaktionen mellem IY001 og IY002 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mænd i alderen 19 til 55 år ved screening.
• Kropsvægt ≥ 50 kg og body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m² (BMI beregnes som vægt [kg] / højde [m]²).
• Ingen klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme, og ingen patologiske tegn eller symptomer baseret på intern medicinsk undersøgelse (inklusive EEG, EKG, thorax eller øvre gastrointestinal endoskopi, eller gastrointestinal radiografisk undersøgelse, hvis nødvendigt).
• Vurderet egnet til deltagelse af hovedundersøgeren (eller udpeget underundersøger) baseret på diagnostiske tests som hæmatologi, blodkemi, serologi, urinanalyse, EKG, selvmordsrisikovurdering og depressionsskala evaluering udført i overensstemmelse med undersøgelsespræparaternes egenskaber.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget en detaljeret forklaring af den kliniske prøve og frivilligt at acceptere at deltage og overholde undersøgelseskravene i prøveperioden.

• Enig i at bruge meget effektiv prævention* (eksklusive hormonelle metoder) og afholde sig fra at donere sæd fra første dosis indtil mindst 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsespræparaterne. Dette inkluderer enighed om, at forsøgspersonen eller deres partner vil undgå graviditet.

  *Meget effektive præventionsmetoder inkluderer: intrauterint spiral (IUD), bilateral tubal ligatur, vasektomi hos partner, eller seksuel afholdenhed. Metoder som periodisk afholdenhed (kalendermetoden, basal kropstemperatur, ægløsningsmetode), coitus interruptus, brug af sæddræbende midler alene, laktationsamenoré, eller samtidig brug af mande- og kvindekondomer anses ikke for effektiv prævention.

• Enig i ikke at donere blod fra første dosis indtil mindst 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsespræparaterne.

Eksklusionskriterier:

• Brug af stofskiftende enzyminducerende eller hæmmende midler (f.eks. barbiturater) inden for 30 dage før første dosis, eller brug af sådanne lægemidler inden for 10 dage før første dosis.
• Deltagelse i en bioækvivalensundersøgelse eller anden klinisk prøve med undersøgelsespræparater inden for 6 måneder før første dosis.
• Fuldbblodsdonation inden for 8 uger, plasmadonation inden for 2 uger, eller blodtransfusion inden for 4 uger før første dosis.
• Historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorption (eksklusive appendektomi og brokoperation).

• Inden for 1 måned før første dosis:

  • Gennemsnitlig alkoholforbrug over 21 genstande om ugen (1 genstand = 50 mL soju, 250 mL øl, eller 30 mL spiritus)
  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen

• Enhver af følgende tilstande:

  • Historie med overfølsomhed (inklusive angioødem) over for undersøgelsespræparatet eller dets komponenter
  • Orthostatisk hypotension
  • Svær leversvigt
  • Svær nyresvigt
  • Tager i øjeblikket PDE5-hæmmere
  • Tager i øjeblikket CYP3A4-hæmmere
  • Tager i øjeblikket antihypertensive lægemidler
  • Tager i øjeblikket alfa-1-blokkere
  • Historie med miktion syncope
  • Genetiske lidelser som galaktoseintolerance, Lapp lactase mangel, eller glukose-galaktose malabsorption
  • Overfølsomhed eller allergi over for Sunset Yellow FCF (Gul nr. 5) indeholdt i lægemidlet
• Historie med klinisk signifikante psykiske lidelser.
• Enhver anden tilstand, som hovedundersøgeren (eller udpeget underundersøger) vurderer gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne kliniske prøve.