Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forebyggelse af prostatacancer med høj risiko

30. december 2013 opdateret af: University of Kansas
Formålet med denne undersøgelse er at studere de molekylære virkninger af det kemopræventive middel finasterid i kombination med sojatilskud i kosten hos patienter med høj risiko for udvikling af prostatacancer. Efterforskerne har også til hensigt at skabe en stor database med helbredsoplysninger fra mænd, der har høj risiko for at udvikle prostatacancer, sammen med serum- og vævsprøver fra de patienter, der er villige til at give vævs- og serumprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 180.000 nye tilfælde af prostatakræft diagnosticeres i USA hvert år, hvilket gør prostatakræft til den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos mænd. Med anslået 28.660 dødsfald i 2008 er prostatacancer den næststørste årsag til kræftdød hos mænd. I Kansas er prostatacancer også den hyppigste kræftsygdom blandt mænd og rangeret på tredjepladsen (253 dødsfald i 2006) efter lungekræft (884 dødsfald i 2006) og kolorektal cancer (273 dødsfald i 2006) i kræftrelateret dødelighed. På trods af den betydelige sygelighed og dødelighed relateret til denne sygdom, er screenings- og behandlingsmetoder fortsat kontroversielle, og der er betydelig sygelighed relateret til behandling af sygdom i et tidligt stadium. Der er et desperat behov for forebyggende strategier og strategier, der identificerer patienter med størst risiko.

Målet med dette forslag er at undersøge de molekylære virkninger af det kemopræventive middel finasterid i kombination med sojatilskud i kosten hos patienter med høj risiko for udvikling af prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Administration Medical Centenr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Baseret på PSA, vil DRE og familiehistorie for prostatacancerpatienter blive risikostratificeret ved hjælp af Prostata Cancer Risk Calculator. Skal have mindst 25 % chance for udvikling af prostatacancer som vurderet af prostatakræftrisikoberegneren.
  2. I løbet af undersøgelsesperioden skal patienter acceptere ikke at tage nyt vitamintilskud, soja- eller urtetilskud.
  3. Må ikke samtidig modtage kemoterapi, stråling eller hormonbehandling.
  4. Ingen historie med tidligere allergi og intolerance over for sojabaserede produkter.
  5. Må ikke have taget sojatilskud, sojaisoflavoner eller finasterid inden for 90 dage før studieindskrivning.
  6. Skal trygt kunne være på studietillæg i en periode på mindst fire måneder.
  7. Alle patienter skal være blevet informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
  8. Alle patienter skal være villige til at gennemgå forstudie og opfølgende vurdering, herunder prostatabiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med prostatacancer ved indledende biopsi
  2. Patienter med enhver aktiv malignitet
  3. Modtagelse af enhver samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller stråling
  4. Patienten har ikke fulgt behandlingen i mindst 4 måneder
  5. Patienter med anamnese med dyb venetrombose, myokardieinfarkt, koronararteriesygdom og cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder vil også blive udelukket.
  6. Patienter på aktiv antikoagulering vil blive udelukket.
  7. Patienter med leverfunktionsprøver på mere end 2 niveauer af øvre normalgrænse
  8. Patienter, der udvikler mere end grad 2 toksicitet, vil også blive fjernet fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Finasteride plus soja
Finasteride og soja
Medicin: finasterid

Finasteride 5 mg én gang dagligt

Soja 4 kapsler to gange dagligt (160 mg i alt)

Andre navne:
  • Proscar
  • Propecia
  • isolavon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører vil blive identificeret for at hjælpe med at forudsige fremtidige prostatacancerrisici og patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af forebyggende strategier
Tidsramme: 2 år fra afslutning af indskrivning
2 år fra afslutning af indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbyde en platform for løbende evaluering af nye forebyggende midler
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med finasterid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner