Dette er en enkelt stigende dosistoleranceundersøgelse
25. august 2011 opdateret af: Abbott
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til vurdering af SLV354's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler efter oral dosisadministration hos raske voksne mandlige forsøgspersoner
Dette er en enkelt stigende dosistolerance (del A) efterfulgt af en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (del B)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: SLV354 kapsler
- Medicin: SLV354 kapsler
- Medicin: SLV354 kapsler
- Medicin: SLV354 kapsler
- Medicin: SLV354 kapsler
- Medicin: SLV354 kapsler
- Medicin: SLV354 kapsler
- Medicin: SLV354 kapsler
- Medicin: SLV354 kapsler
- Medicin: SLV354 kapsler
- Medicin: SLV354 kapsler
- Medicin: SLV354 kapsler
- Medicin: Placebo kapsler
Detaljeret beskrivelse
Del A af denne undersøgelse er et parallelt design efterfulgt i en anden del af et cross-over design
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- BMI 18,0 til 28,0 kg/m2,
- systolisk blodtryk 90-140 mmHg,
- diastolisk blodtryk 50-90 mmHg,
- puls 50 100 slag/min (alt inklusive),
- klinisk normalt sikkerheds-EKG og laboratorieresultater
Eksklusionskriterier
- relevant sygdom,
- tidligere behandlet med SLV354
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A1
Del A, Parallel design Arm 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdosis gruppe 1
høj dosis gruppe 1
lavdosis gruppe 2
høj dosis gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTEL: A2
Del A, Parallel design Arm 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdosis gruppe 1
høj dosis gruppe 1
lavdosis gruppe 2
høj dosis gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTEL: A3
Del A, Parallel design Arm 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdosis gruppe 1
høj dosis gruppe 1
lavdosis gruppe 2
høj dosis gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTEL: A4
Del A, Parallel design Arm 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdosis gruppe 1
høj dosis gruppe 1
lavdosis gruppe 2
høj dosis gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTEL: A5
Del A, Parallel design Arm 5
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdosis gruppe 1
høj dosis gruppe 1
lavdosis gruppe 2
høj dosis gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTEL: A6
Del A, Parallel design Arm 6
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdosis gruppe 1
høj dosis gruppe 1
lavdosis gruppe 2
høj dosis gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTEL: A7
Del A, Parallel design Arm 7
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdosis gruppe 1
høj dosis gruppe 1
lavdosis gruppe 2
høj dosis gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTEL: A8
Del A, Parallel design Arm 8
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdosis gruppe 1
høj dosis gruppe 1
lavdosis gruppe 2
høj dosis gruppe 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A9
Del A, Parallel design Arm 9
|
placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: B1-1
Del B, Cross-over design, arm 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdosis gruppe 1
høj dosis gruppe 1
lavdosis gruppe 2
høj dosis gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTEL: B1-2
Del B, Cross-over design, arm 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdosis gruppe 1
høj dosis gruppe 1
lavdosis gruppe 2
høj dosis gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTEL: B2-1
Del B, Cross-over design, arm 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdosis gruppe 1
høj dosis gruppe 1
lavdosis gruppe 2
høj dosis gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTEL: B2-2
Del B, Cross-over design, arm 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdosis gruppe 1
høj dosis gruppe 1
lavdosis gruppe 2
høj dosis gruppe 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3
Del B, Cross-over design, arm 5
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger, herunder uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, EKG og vitale tegn (Del A)
Tidsramme: 1 uge efter hvert dosisniveau
|
1 uge efter hvert dosisniveau
|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger, herunder uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, EKG og vitale tegn (Del B)
Tidsramme: 2 uger efter hver dosis
|
2 uger efter hver dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) efter enkelt stigende oral dosering på max. 8 doser af SLV354 fra 20 til 1250 mg (del A)
Tidsramme: 1 uge efter hvert dosisniveau
|
1 uge efter hvert dosisniveau
|
|
Farmakodynamiske variabler (EEG, kognitive tests, spørgeskemaer, plasmahormoner ACTH / cortisol / TSH / T3 / T4) (Del A)
Tidsramme: 1 uge efter hvert dosisniveau
|
1 uge efter hvert dosisniveau
|
|
Farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) efter enkelt oral dosering af 2-4 doser af SLV354 valgt (del B)
Tidsramme: 2 uger efter hver dosis
|
2 uger efter hver dosis
|
|
Farmakodynamiske variabler: Kognitive tests, spørgeskemaer, fMRI) (Del B)
Tidsramme: 2 uger efter hver dosis
|
2 uger efter hver dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2010
Først opslået (SKØN)
31. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .