Dies ist eine Single Ascending Dose Tolerance Study
25. August 2011 aktualisiert von: Abbott
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von SLV354 nach oraler Dosisverabreichung bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Dies ist eine einmalige ansteigende Dosistoleranz (Teil A), gefolgt von einer funktionellen Magnetresonanztomographie (Teil B)
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: SLV354 Kapseln
- Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Detaillierte Beschreibung
Der Teil A dieser Studie ist ein paralleles Design, dem in einem zweiten Teil ein Cross-over-Design folgt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- BMI 18,0 bis 28,0 kg/m2,
- systolischer Blutdruck 90-140 mmHg,
- diastolischer Blutdruck 50-90 mmHg,
- Herzfrequenz 50 100 Schläge/min (alles inklusive),
- klinisch normales Sicherheits-EKG und Laborergebnisse
Ausschlusskriterien
- relevante Erkrankung,
- vorher mit SLV354 behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A1
Teil A, paralleles Design Arm 1
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A2
Teil A, paralleles Design Arm 2
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A3
Teil A, paralleles Design Arm 3
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A4
Teil A, paralleles Design Arm 4
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A5
Teil A, paralleles Design Arm 5
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A6
Teil A, paralleles Design Arm 6
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A7
Teil A, paralleles Design Arm 7
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: A8
Teil A, paralleles Design Arm 8
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A9
Teil A, paralleles Design Arm 9
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: B1-1
Teil B, Cross-Over-Design, Arm 1
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: B1-2
Teil B, Cross-Over-Design, Arm 2
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: B2-1
Teil B, Cross-Over-Design, Arm 3
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
EXPERIMENTAL: B2-2
Teil B, Cross-Over-Design, Arm 4
|
20mg
60mg
120mg
250mg
500mg
750mg
1000mg
1250mg
Niedrigdosisgruppe 1
Hochdosisgruppe 1
Niedrigdosisgruppe 2
Hochdosisgruppe 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3
Teil B, Cross-Over-Design, Arm 5
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, EKG und Vitalzeichen (Teil A)
Zeitfenster: 1 Woche nach jeder Dosisstufe
|
1 Woche nach jeder Dosisstufe
|
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen einschließlich unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, EKG und Vitalfunktionen (Teil B)
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Dosis
|
2 Wochen nach jeder Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) nach einmaliger aufsteigender oraler Gabe von max. 8 Dosen von SLV354 im Bereich von 20 bis 1250 mg (Teil A)
Zeitfenster: 1 Woche nach jeder Dosisstufe
|
1 Woche nach jeder Dosisstufe
|
|
Pharmakodynamische Variablen (EEG, kognitive Tests, Fragebögen, Plasmahormone ACTH / Cortisol / TSH / T3 / T4) (Teil A)
Zeitfenster: 1 Woche nach jeder Dosisstufe
|
1 Woche nach jeder Dosisstufe
|
|
Pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) nach einmaliger oraler Gabe von 2-4 Dosen des gewählten SLV354 (Teil B)
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Dosis
|
2 Wochen nach jeder Dosis
|
|
Pharmakodynamische Variablen: Kognitive Tests, Fragebögen, fMRI) (Teil B)
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Dosis
|
2 Wochen nach jeder Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
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