Toto je studie tolerance jedné vzestupné dávky
25. srpna 2011 aktualizováno: Abbott
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických profilů SLV354 po perorálním podání dávky u zdravých dospělých mužů
Jedná se o toleranci jedné rostoucí dávky (část A) následovanou zobrazením funkční magnetickou rezonancí (část B)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Část A této studie je paralelní návrh následovaný ve druhé části křížovým návrhem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- BMI 18,0 až 28,0 kg/m2,
- systolický krevní tlak 90-140 mmHg,
- diastolický krevní tlak 50-90 mmHg,
- srdeční frekvence 50 100 tepů/min (all inclusive),
- klinicky normální bezpečnostní EKG a laboratorní výsledky
Kritéria vyloučení
- příslušné onemocnění,
- předtím léčena SLV354
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A1
Část A, Paralelní provedení Rameno 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
skupina s nízkou dávkou 1
skupina s vysokou dávkou 1
skupina s nízkou dávkou 2
skupina s vysokou dávkou 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A2
Část A, Paralelní konstrukce Rameno 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
skupina s nízkou dávkou 1
skupina s vysokou dávkou 1
skupina s nízkou dávkou 2
skupina s vysokou dávkou 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A3
Část A, Paralelní konstrukce Rameno 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
skupina s nízkou dávkou 1
skupina s vysokou dávkou 1
skupina s nízkou dávkou 2
skupina s vysokou dávkou 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A4
Část A, Paralelní provedení Rameno 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
skupina s nízkou dávkou 1
skupina s vysokou dávkou 1
skupina s nízkou dávkou 2
skupina s vysokou dávkou 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A5
Část A, Paralelní provedení Rameno 5
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
skupina s nízkou dávkou 1
skupina s vysokou dávkou 1
skupina s nízkou dávkou 2
skupina s vysokou dávkou 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A6
Část A, Paralelní provedení Rameno 6
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
skupina s nízkou dávkou 1
skupina s vysokou dávkou 1
skupina s nízkou dávkou 2
skupina s vysokou dávkou 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A7
Část A, Paralelní konstrukce Rameno 7
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
skupina s nízkou dávkou 1
skupina s vysokou dávkou 1
skupina s nízkou dávkou 2
skupina s vysokou dávkou 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A8
Část A, Paralelní provedení Rameno 8
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
skupina s nízkou dávkou 1
skupina s vysokou dávkou 1
skupina s nízkou dávkou 2
skupina s vysokou dávkou 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A9
Část A, Paralelní provedení Rameno 9
|
placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B1-1
Část B, Křížový design, Rameno 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
skupina s nízkou dávkou 1
skupina s vysokou dávkou 1
skupina s nízkou dávkou 2
skupina s vysokou dávkou 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B1-2
Část B, Křížový design, Rameno 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
skupina s nízkou dávkou 1
skupina s vysokou dávkou 1
skupina s nízkou dávkou 2
skupina s vysokou dávkou 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B2-1
Část B, Křížový design, rameno 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
skupina s nízkou dávkou 1
skupina s vysokou dávkou 1
skupina s nízkou dávkou 2
skupina s vysokou dávkou 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B2-2
Část B, Křížový design, Rameno 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
skupina s nízkou dávkou 1
skupina s vysokou dávkou 1
skupina s nízkou dávkou 2
skupina s vysokou dávkou 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3
Část B, Křížový design, Rameno 5
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti včetně nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí (část A)
Časové okno: 1 týden po každé úrovni dávky
|
1 týden po každé úrovni dávky
|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti včetně nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí (část B)
Časové okno: 2 týdny po každé dávce
|
2 týdny po každé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry (AUC a Cmax) po jednorázovém vzestupném perorálním podání max. 8 dávek SLV354 v rozmezí od 20 do 1250 mg (část A)
Časové okno: 1 týden po každé úrovni dávky
|
1 týden po každé úrovni dávky
|
|
Farmakodynamické proměnné (EEG, kognitivní testy, dotazníky, plazmatické hormony ACTH / kortizol / TSH / T3 / T4) (část A)
Časové okno: 1 týden po každé úrovni dávky
|
1 týden po každé úrovni dávky
|
|
Farmakokinetické parametry (AUC a Cmax) po jednorázovém perorálním podání 2-4 vybraných dávek SLV354 (část B)
Časové okno: 2 týdny po každé dávce
|
2 týdny po každé dávce
|
|
Farmakodynamické proměnné: Kognitivní testy, dotazníky, fMRI) (část B)
Časové okno: 2 týdny po každé dávce
|
2 týdny po každé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
31. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .