Dette er en enkelt stigende dosetoleransestudie
25. august 2011 oppdatert av: Abbott
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler til SLV354 etter oral doseadministrasjon hos friske voksne menn
Dette er en enkelt stigende dosetoleranse (del A) etterfulgt av en funksjonell magnetisk resonansavbildning (del B)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: SLV354 kapsler
- Legemiddel: SLV354 kapsler
- Legemiddel: SLV354 kapsler
- Legemiddel: SLV354 kapsler
- Legemiddel: SLV354 kapsler
- Legemiddel: SLV354 kapsler
- Legemiddel: SLV354 kapsler
- Legemiddel: SLV354 kapsler
- Legemiddel: SLV354 kapsler
- Legemiddel: SLV354 kapsler
- Legemiddel: SLV354 kapsler
- Legemiddel: SLV354 kapsler
- Legemiddel: Placebo kapsler
Detaljert beskrivelse
Del A av denne studien er et parallelt design fulgt i en andre del av et cross-over design
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- BMI 18,0 til 28,0 kg/m2,
- systolisk blodtrykk 90-140 mmHg,
- diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg,
- hjertefrekvens 50 100 slag/min (alt inkludert),
- klinisk normal sikkerhets-EKG og laboratorieresultater
Eksklusjonskriterier
- relevant sykdom,
- behandlet med SLV354 tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A1
Del A, Parallell design Arm 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdose gruppe 1
høydose gruppe 1
lavdose gruppe 2
høydose gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTELL: A2
Del A, Parallell design Arm 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdose gruppe 1
høydose gruppe 1
lavdose gruppe 2
høydose gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTELL: A3
Del A, Parallell design Arm 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdose gruppe 1
høydose gruppe 1
lavdose gruppe 2
høydose gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTELL: A4
Del A, Parallell design Arm 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdose gruppe 1
høydose gruppe 1
lavdose gruppe 2
høydose gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTELL: A5
Del A, Parallell design Arm 5
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdose gruppe 1
høydose gruppe 1
lavdose gruppe 2
høydose gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTELL: A6
Del A, Parallell design Arm 6
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdose gruppe 1
høydose gruppe 1
lavdose gruppe 2
høydose gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTELL: A7
Del A, Parallell design Arm 7
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdose gruppe 1
høydose gruppe 1
lavdose gruppe 2
høydose gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTELL: A8
Del A, Parallell design Arm 8
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdose gruppe 1
høydose gruppe 1
lavdose gruppe 2
høydose gruppe 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A9
Del A, Parallell design Arm 9
|
placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: B1-1
Del B, Cross-over-design, arm 1
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdose gruppe 1
høydose gruppe 1
lavdose gruppe 2
høydose gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTELL: B1-2
Del B, Cross-over-design, arm 2
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdose gruppe 1
høydose gruppe 1
lavdose gruppe 2
høydose gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTELL: B2-1
Del B, Cross-over-design, arm 3
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdose gruppe 1
høydose gruppe 1
lavdose gruppe 2
høydose gruppe 2
|
|
EKSPERIMENTELL: B2-2
Del B, Cross-over-design, arm 4
|
20 mg
60 mg
120 mg
250 mg
500 mg
750 mg
1000 mg
1250 mg
lavdose gruppe 1
høydose gruppe 1
lavdose gruppe 2
høydose gruppe 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B3
Del B, Cross-over-design, arm 5
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger inkludert uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, EKG og vitale tegn (del A)
Tidsramme: 1 uke etter hvert dosenivå
|
1 uke etter hvert dosenivå
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger inkludert uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, EKG og vitale tegn (del B)
Tidsramme: 2 uker etter hver dose
|
2 uker etter hver dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere (AUC og Cmax) etter enkelt stigende oral dosering på maks. 8 doser av SLV354 fra 20 til 1250 mg (del A)
Tidsramme: 1 uke etter hvert dosenivå
|
1 uke etter hvert dosenivå
|
|
Farmakodynamiske variabler (EEG, kognitive tester, spørreskjemaer, plasmahormoner ACTH / kortisol / TSH / T3 / T4) (Del A)
Tidsramme: 1 uke etter hvert dosenivå
|
1 uke etter hvert dosenivå
|
|
Farmakokinetiske parametere (AUC og Cmax) etter enkelt oral dosering av 2-4 doser av SLV354 valgt (del B)
Tidsramme: 2 uker etter hver dose
|
2 uker etter hver dose
|
|
Farmakodynamiske variabler: Kognitive tester, spørreskjemaer, fMRI) (Del B)
Tidsramme: 2 uker etter hver dose
|
2 uker etter hver dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .